崗位職責:
1、 全周期文檔管理:?? 負責質子治療系統研發 ??全生命周期的文檔管理??,主導建立與維護 ??DHF/DMR??,確保設計歷史文件與主文檔的??準確性、完整性與合規性??(符合ISO 13485等);
2、??規范制定與執行:?? 制定并推行研發文檔/科研課題的??管理規則、模板與流程??,負責文件的規范檢查、版本控制與歸檔;
3、??科研課題支持:?? 協助管理科研課題的??立項、過程記錄、結題驗收文檔及知識產權材料歸檔??,支撐研發項目;
4、高效協作支持:?? 為研發團隊提供??及時、準確的文檔檢索與分發服務??,確保團隊成員高效使用文檔系統。
任職資格:
1、本科學歷以上,信息管理或檔案專業;
2、3年以上醫療器械研發文檔管理/DHF-DMR維護/質量管理(QA)??經驗,??深刻理解ISO 13485及醫療器械設計控制流程;
3、具有??醫療器械注冊支持??經驗,??熟悉ISO 14971風險管理和/或IEC 62304軟件生命周期管理;
4、具有良好的英語閱讀能力,并精通Office??文檔處理,熟練使用ALM或PLM管理系統;
5、具備良好的溝通表達能力和團隊合作精神并具有極強的??組織嚴謹性、執行力、細致度;
6、質子/放療設備研發背景??或了解核安全要求者優先;
7、持有項目管理或者內審員相關證書優先。