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崗位要求： 1. 熟練掌握微生物培養(yǎng)方法。2. 熟悉 GMP及 數(shù)據(jù)完整性要求。3. 能獨立執(zhí)行微生物限度、環(huán)境監(jiān)測；能分析環(huán)境監(jiān)測趨勢，識別潛在風險。。4. 3年以上經(jīng)驗，具備方法驗證、環(huán)境監(jiān)測管理經(jīng)驗。5. 與生產(chǎn)、QA、設備部等部門協(xié)作，確保潔凈環(huán)境合規(guī)。 職位描述： 1. 按照 《中國藥典》進行檢測，包括：需氧菌總數(shù)& 霉菌和酵母菌總數(shù)（平皿法/薄膜過濾法）2. 控制菌檢查（如大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等）3. 執(zhí)行 制藥用水（純化水）的微生物監(jiān)測。4. 對潔凈區(qū)（A/B/C/D級） 進行微生物監(jiān)測，包括：沉降菌、浮游菌、表面微生物（接觸碟/棉簽擦拭）、人員監(jiān)測（手套/潔凈服）5.數(shù)據(jù)分析，確保潔凈環(huán)境符合 GMP標準。6. 執(zhí)行微生物限度方法驗證。7.對微生物污染事件（如超標結(jié)果/OOS）進行根本原因分析，并配合QA制定 CAPA（糾正預防措施）。8. 維護 標準菌種庫，執(zhí)行 菌種傳代、保藏及鑒定。