職位描述
藥品警戒醫學評估臨床試驗安全臨床研究
職責描述：
1. 負責對個例安全性報告進行醫學審核，包括：審核敘述，編碼（例如MedDRA），嚴重性，預期性，相關性，提出醫學質疑；
2．實施DSUR/ PSUR/ PBRER/ ASR/ RMP 等文件中的獲益/風險評估；
3．在信號檢測過程中提供醫學分析，并完成/協助完成信號檢測報告；
4．參與并負責產品風險信號的檢測和分析，并對發現的風險信號進行評估和確認；
5．主導/參與安全性審核委員會或數據監察委員會；
6. 支持任何需要醫學評估的工作。
任職資格:
1．臨床醫學專業，碩士及以上學歷；
2. 3年以上臨床工作經驗，醫學或藥物警戒相關工作經驗，優秀者可放寬；
3．熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 藥物警戒相關法規要求及GCP 要求；
4．良好的溝通技巧、時間管理技巧和項目管理技巧。
工作地點
沈陽和平區遼報大廈801單元
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