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根據GCP和研究方案要求,協助研究者完成各項工作： 1、協助研究者完成倫理資料遞交、藥理機構備案及合同簽署等工作,協助及時完成SAE及SUSAR等相關安全報告； 2、協助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔； 3、協助研究者完成受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實驗室各項檢查、獲取檢查結果等； 4、協助研究者完成試驗標本的處理、保存和運送工作； 5、協助研究者完成臨床研究藥物及其相關物資的管理和計數，包括藥物及其相關物資的接收、保存、分發、回收和歸還，并完成相關記錄； 6、在研究者授權下協助研究者填寫病例報告表及差異解決（需要進行醫學判斷的除外）； 7、協調CRA的中心訪視工作，提前準備各種文檔供CRA監杳； 8、按照試驗計劃與中心人員及申辦方等進行全面的溝通（郵件、口頭、傳真）并記錄； 9、協助研究者完成臨床試驗的其他相關工作。