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更新于 6月28日

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注冊經理

1.5-2萬

深圳龍華區
3-5年
本科
全職
招2人

職位描述

新藥注冊進口藥品注冊化學原料藥GMP生物工程QC仿制藥注冊化妝品注冊

崗位職責：
1. 負責公司進口原料藥和制劑的注冊工作，撰寫、審核產品注冊申報資料，辦理相關注冊申報手續，與外商溝通；
2. 負責組織協調現場核查等相關工作，承擔申報資料遞交及注冊樣品送檢工作，跟蹤項目審評審批及檢驗進度；
3. 承擔項目篩選及評價工作，對產品的篩選、產品的類別規劃有較強的梳理能力，及時捕捉、解讀注冊政策及產申報信息，為公司決策提供建議；
4. 注冊相關問題的咨詢，組織公司注冊法規、指導原則等相關培訓；
5. 收集國內外藥監局的政策法規，建立并及時更新與注冊相關的政策信息；
6. 與藥品審評中心的相關人員進行良好的協調與溝通；
7. 完成領導交代的其他事項。

1. 醫學、藥學相關專業，本科及以上學歷；
2. 5年以上注冊經驗，同時具有2年以上研發經驗；有3-5個原料藥或制劑項目申報生產批件成功的經驗，能夠獨立完成藥品注冊工作；
3. 有進口原料藥或制劑注冊經驗可優先考慮；
4. 熟悉國家藥品注冊法規、指導原則及審評技術等相關要求，了解國內藥品最新注冊動態；熟悉GMP及GCP等相關法規，對藥物開發及申報流程有全面的了解；
5. 具有良好的跨部門溝通協調能力；
6. 英語六級，具備英語閱讀及溝通能力，能作為工作語言；
7. 能適應國內、外短期出差；
8. 能力優秀者可應聘注冊副總監崗位，薪酬相應提高。

薪資待遇及個人成長計劃：
1、薪資待遇：與能力對等的薪資待遇 + 績效獎金；
2、工作時間：09:00 -12:00，13:30 -18:00，7.5小時工作制；
3、節假休息：按國家法定假日休假；
4、五險一金：入職即繳；
5、身心健康：不定期組織活動，注重身心健康；
6、個人成長計劃：擁有廣闊的個人發展空間
注冊經理-注冊總監-副總