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更新于 3月19日

QA專員

6000-9000元
  • 蘇州工業園區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA體系
主要職能:
1. 執行原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的放行;
2. 負責產品放行前批記錄的審核;
3. 負責產品生產過程的監控;
4. 負責偏差流程的執行,包括編號管理,進度跟蹤等;
5. 負責CAPA流程的執行,包括編號管理,進度跟蹤等;
6. 負責風險評估流程的執行,包括編號管理,進度跟蹤等;
7. 監督委托生產和委托檢驗;
8. 參與內審工作,完成內審整改;
9. 負責不合格品流程的執行。
任職資格:
1. 至少具有藥學或相關專業本科學歷
2. 具有至少1年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
3. 良好的溝通能力、學習能力、抗壓能力以及組織協調能力。

工作地點

工業園區蘇州華毅樂健生物科技有限公司

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職位發布者

趙先生/人力資源主管

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公司Logo蘇州華毅樂健生物科技有限公司
蘇州華毅樂健生物科技有限公司(以下簡稱“華毅樂健”)創立于2019年,是由著名生物學家饒毅教授創立,公司以“為中華之屹立、人民喜樂康健”為使命,以自主創新研發為核心,致力于打造成為一家立足中國、全球領先的生物科技公司,造福人類健康。公司以肝臟基因遞送為切入點,自主研發了全球領先的高效載體平臺,其先導產品針對廣闊且未被滿足需求的血友病A領域,進度領先,是國內首個獲批IND的血友病A基因治療產品,已初步取得了良好的安全和有效性數據。未來將基于創始人及團隊多年的科學積淀延伸至神經系統疾病等領域,實現罕見病與常見病相平衡的產品管線布局,向臨床試驗穩步推進。華毅樂健自主建設的符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA標準的高規格生產基地,是蘇州唯一的病毒類商業化GMP生產基地。建筑面積約8600平米,擁有2條AAV病毒生產線、1條質粒生產線以及1條中試生產線。該生產基地擁有完善的GMP體系,按照法規要求建有獨立的質粒生產平臺、病毒包裝平臺、細胞培養平臺、細胞庫平臺、工藝開發平臺等,并擁有涵蓋生化&理化、分子、微生物檢測的質控實驗室平臺。平臺擁有38套獨立空調系統,實現完全物理隔離,全面降低交叉污染的風險。基地為公司的多款創新型基因治療產品的全球供應鏈保障奠定了堅實的基礎。
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