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工作職責(zé)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系QA) 1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)文件的受控管理，包括文件的形式審核、打印、分發(fā)、修 訂、替換或撤銷、復(fù)制、保管、銷毀等。 2 負(fù)責(zé)文件編號及版本控制，保證文件的有效性及可追溯性。 3 負(fù)責(zé)組織各部門對文件進(jìn)行定期審核，保證其適用性。 4 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理相關(guān)的政策法規(guī)收集，組織各部門對法規(guī)進(jìn)行解讀，進(jìn)行合規(guī)性 評價，及時更新公司質(zhì)量體系文件。 5 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量檔案的整理和歸檔管理。 6 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查公司各部門質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況，監(jiān)督檢查人員培訓(xùn)情況等。 7 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系維護(hù)，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，確保所負(fù)責(zé)的記錄和檔案的完整性、 及時性。 8 組織公司質(zhì)量體系自檢，及質(zhì)量體系缺陷整改。 9 對藥監(jiān)部門或外部審計等進(jìn)行審計相關(guān)資料準(zhǔn)備，陪同檢查，并管理內(nèi)外部審計所 有記錄的檔案管理。 10 負(fù)責(zé)企業(yè)年度報告信息收集、匯總和統(tǒng)計并進(jìn)行系統(tǒng)的填報、上報等管理。 11 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證變更及其他事項申報資料的收集、整理及上報存檔等管理。 12 負(fù)責(zé)企業(yè)信息、藥品注冊信息錄入系統(tǒng)等的日常管理和維護(hù)。 13 組織藥品召回、藥品安全事件應(yīng)急演練等工作。 14 熟悉藥品法律法規(guī)、GMP及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等，本公司質(zhì)量體系文件等。 15 基本的辦公軟件操作能力。 16 完成上級交辦的其他任務(wù)。 任職資格及經(jīng)驗(yàn)要求 1 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。 2 有從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量體系文件、注冊申報、質(zhì)量管理或其他相關(guān)工作5年以 上工作經(jīng)驗(yàn)。 3. 熟悉GMP藥品相關(guān)法律法規(guī)等知識