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主要職責(zé) 1. 法規(guī)與政策研究：熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)，如國內(nèi)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，了解FDA、CE等國際認(rèn)證要求。 2.注冊申請準(zhǔn)備：搜集技術(shù)資料，編制產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等注冊申報(bào)材料，協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)合規(guī)并收集數(shù)據(jù)。 3. 文件提交與跟蹤：向國家藥監(jiān)局等監(jiān)管部門報(bào)送注冊申報(bào)材料，跟蹤注冊進(jìn)度，及時(shí)回應(yīng)審評意見，補(bǔ)充和修改材料。 4. 溝通協(xié)調(diào)：與監(jiān)管部門、檢驗(yàn)測試機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，解決注冊過程中的問題。 5. 風(fēng)險(xiǎn)管理：進(jìn)行產(chǎn)品全生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)分析，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 技能要求 1. 法規(guī)知識：精準(zhǔn)掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)政策，能依據(jù)法規(guī)變化調(diào)整注冊策略。 2.專業(yè)知識：了解醫(yī)療器械的分類、原理、結(jié)構(gòu)、性能等，熟悉質(zhì)量管理體系。 3. 文件撰寫：具備出色的文件撰寫和資料整理能力，能編寫清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范的注冊文件。 4. 溝通協(xié)調(diào)：有良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力，能有效與各方溝通合作。 5. 分析解決問題：能夠獨(dú)立分析和解決注冊過程中遇到的問題。