職位描述
生物藥抗體藥
職責簡述：
負責原液生產中純化工作緩沖液配制、純化設備操作和維護。及時記錄生產過程，對生產過程工藝和生產程序進行監(jiān)控，提交生產偏差；起草工藝規(guī)程，標準操作規(guī)程，生產批記錄；廠房、儀器設備清潔消毒；與純化，QA，QC，項目管理團隊緊密合作以保證生產正常進行。
工作職責：
1. 參與儀器設備URS編制，廠房、儀器設備驗證工作。
2. 原液生產純化相關規(guī)程、操作SOP的起草。
3. 原液生產純化車間廠房、設備清潔消毒。
4. 進行臨床申報樣品、臨床樣品生產的純化工作，生產規(guī)模的工藝驗證。
5. 生產用緩沖液配制及相關物品準備。
6. 小試至中試至生產規(guī)模各階段純化工藝技術轉移；各規(guī)模下技術轉移方案、工藝規(guī)程、批生產記錄、生產總結的起草。
7. IND和BLA申報資料準備工作
8. 準確、清晰并及時的記錄實驗結果和填寫批生產記錄，嚴格遵守生產工藝規(guī)程和標準操作程序
任職資格：
1. 生物技術、藥品生產技術或相關專業(yè)，統(tǒng)招專科及以上；
2. 掌握抗體純化技術基本操作要領、原理；
3. 熟練操作AKTA系統(tǒng)，深層過濾、超濾系統(tǒng)；
4. 在部門負責人的指導下能獨立的完成所交予的工作；
5. 具有良好的團隊合作精神；
6. 能夠閱讀、理解GMP法規(guī)和其它政府法規(guī)、專業(yè)期刊，技術規(guī)程，能夠書寫各種與工作相關的報告優(yōu)先
工作地點
北京市大興區(qū)中關村科技園大興生物醫(yī)藥基地華佗路24號樓2層
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