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崗位職責： 1.按照相關法律法規及標準的要求，負責主導公司生產和經營質量管理體系的建設、運行與維護；

2.負責了解CFDA相關質量體系的法規，并保持相關新要求在公司內得到更新和培訓，按照體系要求與市場部和研發部密切溝通，獲得相應第三方公司的質量管理體系認證證書，并通過現場體系考核； 3.在質量管理體系實施過程中，負責對各部門的執行情況進行監督檢查，組織跨部門的評審等活動； 4.負責建立產品質量檔案，組織產品質量問題的原因分析、糾正預防，推動產品質量改進； 5.負責客戶投訴和可疑不良事件的收集、調查、處理及報告； 6.負責全公司產品的原料、半成品和成品的質量檢驗和放行工作； 7.定期對公司員工進行質量管理制度及提高質量意識的培訓。 任職要求： 1.藥學、中藥、藥物分析、制藥工程等相關專業，大專及以上學歷； 2.3年以上醫療器械行業質量管理經驗，至少1年團隊管理經驗，熟悉產品全生命周期質量管控。 3.熟悉質量管理體系的建立與維護，熟練運用質量管理工具和方法。

4.持有質量管理相關證書（如ISO內審員、PMP等），熟悉醫療器械行業法規（如GMP、FDA、CE等標準）。