職位描述
一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械QA質量體系管理GMP認證ISO認證
一、質量管理體系維護與監督
1、協助管代進行質量手冊、程序文件等質量保證體系文件的修訂、優化和內部宣貫。
2、負責質量管理體系運行的指導、協調、監督、檢查等維護工作。
3、協助質量經理建立與維護ISO 13485質量管理體系認證，負責9001體系的日常維護，年度審核以及貫標體系的日常維護，年度審核工作。
4、協助質量經理完成每年的管理評審、文件會審以及申報產品的內審、及年度自查報告。
5、負責對各個部門體系運行的有效性，實時性進行監控。
6、負責新法規的收集、培訓、編制試題組織員工考試。
7、負責新入職員工的培訓考核，主導完成部門年度培訓計劃。
8、負責體系文件、記錄的審核、發放、銷毀、歸檔（包含批生產記錄的審核歸檔）工作，對起草的新文件提供文件編號，審核文件格式，整理各個項目的文件、記錄及歸檔資料。
2、負責質量管理體系運行的指導、協調、監督、檢查等維護工作。
3、協助質量經理建立與維護ISO 13485質量管理體系認證，負責9001體系的日常維護，年度審核以及貫標體系的日常維護，年度審核工作。
4、協助質量經理完成每年的管理評審、文件會審以及申報產品的內審、及年度自查報告。
5、負責對各個部門體系運行的有效性，實時性進行監控。
6、負責新法規的收集、培訓、編制試題組織員工考試。
7、負責新入職員工的培訓考核，主導完成部門年度培訓計劃。
8、負責體系文件、記錄的審核、發放、銷毀、歸檔（包含批生產記錄的審核歸檔）工作，對起草的新文件提供文件編號，審核文件格式，整理各個項目的文件、記錄及歸檔資料。
二、環境監測
1、負責潔凈車間的環境監測工作。
三、生產過程與產品放行質量控制
1、會同相關部門對所有生產用物料的供應商進行質量評估和現場質量審計，回顧分析物料質量檢驗結果質量投訴和不合格處理記錄。
2、公司選購件的入場檢驗，生產過程的監控，產品的出廠檢驗及相關記錄的審核等。
3、對與質量有關的變更、偏差、超標事件及投訴、不良事件報告進行調查，提交處理方案并監控處理方案的落實情況。
2、公司選購件的入場檢驗，生產過程的監控，產品的出廠檢驗及相關記錄的審核等。
3、對與質量有關的變更、偏差、超標事件及投訴、不良事件報告進行調查，提交處理方案并監控處理方案的落實情況。
工作地點
煙臺萊山區高新區科技大道39號9號樓
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職位發布者
孔女士/人事經理
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煙臺至公生物醫藥科技有限公司公司簡介：至公生物是一家由留學歸國人員、生物醫藥行業專家聯合創辦的高新技術企業，于2021年12月注冊于煙臺高新區。公司布局癌癥賽道“無人區”，聚焦膀胱癌臨床診斷需求空白點，在膀胱癌基因組學研究與早期診斷基因芯片研發基礎上，進行膀胱癌預警、預后、用藥、感染、生化診斷產品的研發、產業化生產。公司現有50余人，其中引進專家團隊18人；泰山領軍人才1人，煙臺市C類人才2人，博士9人，本科及以上學歷占比77.1%。公司近2年來榮獲“國家級科技型中小企業”、“國家級高新技術企業”、“山東省專精特新中小企業”、“山東省創新型中小企業”、全國2023年“最具成長潛力的留學人員創業企業”、“山東省體外診斷試劑行業協會副會長單位”、“山東省生物醫藥科技成果轉化聯合體成員企業”等榮譽稱號。未來，公司將致力于發展成為煙臺市級IVD標桿企業，努力在泌尿生殖道腫瘤精準診斷產品領域雄踞省內領軍地位，奮勇進軍國家級專精特新“小巨人”企業。
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