崗位職責:
1. 參與三類無源醫療器械產品的轉化工作,根據產品實際需求制定工藝方案或優化現有工藝,并撰寫相關工藝文件;
2. 執行新產品設計轉移相關工作,如小批量試制。解決過程中的工藝問題、設備問題、產能問題;并撰寫DMR,DHR文件;
3. 實施工藝轉化中IQ,OQ,PQ等相關工作;
4. 編寫作業指導書、轉化方案及報告或相關標準過程文件;
5. 對相關部門人員進行工藝技術培訓或支持;
6. 上級安排的其他事務。
任職要求:
1. 教育背景:本科及以上學歷,高分子材料,生物醫學,機械等相關專業;
2. 工作經驗:3年以上醫療器械行業經驗,有完整的無源醫療器械開發經驗優先;
3. 熟悉ISO13485質量體系;
4. 較強的口頭和文字表達能力;
5. 良好的團隊合作精神
工作考核要點:
1. 產品工藝轉換完成度;
2. 產品生產合格率