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崗位職責
1、 制定并優化公司質量目標、戰略規劃和質量體系，確保符合國內、國外法規和行業要求；
2、 監督GMP體系的運行與持續改進；
3、 主導內部審計、外部審計及整改措施的落實；
4、 確保生產、檢驗、放行等環節符合法規要求，組織處理重大偏差OOS、CAPA等質量事件；
5、 評估供應鏈質量風險，主導供應商/外包商質量審計與資質管理:，跟蹤國內外法規動態，及時調整質量策略以應對行業變化。
6、 領導QA團隊，制定培訓計劃，提升團隊專業能力與合規意識;跨部門協作，推動質量目標在各部門的落地。
任職要求
1、藥學、化學、生物技術等相關專業碩士及以上學歷(優秀者可放寬至統招本科)；
2、5年以上藥企質量管理經驗，3年以上團隊管理經驗；熟悉無菌制劑、生物制品、化學藥品至少一個領域，具備FDA/EMA現場檢查應對經驗者優先；
3、精通中國GMP、FDA21CFR Part 210/211、EU GMP、ICH Q系列指南等法規，具備跨部門統籌及高效溝通能力；
4、工作地點：諸暨、深圳。