職位描述
醫療器械質量管理體系體系醫療設備/器械
一、崗位職責：
1. 法規合規性要求
? 負責確保產品符合國內外GMP、FDA、EMA等藥品生產質量管理規范
? 主導質量風險管理，建立FMEA等預防機制
2. 體系管理
? 主導ISO 9001質量管理體系認證及維護
? 負責產品全生命周期質量管理（設計開發→生產→售后服務）
3. 技術管理要求
? 審核驗證文件（IQ/OQ/PQ）及工藝驗證方案
? 主導偏差調查、CAPA實施及變更控制管理
二、任職要求：
1. 專業技能
? 2年以上制藥機械/制藥裝備行業質量管理經驗
? 熟悉GMP、cGMP等藥品生產質量管理規范
? 掌握質量工具（FMEA、SPC、MSA等）
? 具備雙語工作能力（英語技術文檔編寫）
2. 資質證書
? 持有質量工程師、六西格瑪認證者優先
3. 行業經驗
? 有制藥裝備出口企業工作經驗
? 熟悉無菌制劑設備或生物制藥裝備
工作地點
上海市嘉定區銀龍路
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