崗位職責:
1、制定、審核質量管理體系的相關文件,負責體系的宣貫和培訓;
2、根據內外部審核計劃,執行審核與追蹤改善;
3、內部審核及審核改善點會議推進;
4、根據公司年度質量目標,收集目標達成的報告與數據,進行分析與改善的落實并匯報;
5. 制訂內部審核、管理評審,以及CFDA、CE、FDA等外部審核及審核后的報告的編寫;
6. 定期開展文件與體系的審核,并提出改善措施;
7. 負責落實、整改內外部審核和評審中發現的問題,推進糾正和預防措施的執行;
8.負責體系相關的申報與資料的編寫、維護;
9.上級安排的其他任務。
任職要求:
1.大專及以上學歷,3年以上體系相關工作經驗;醫學、機械、電子、生物工程等相關專業優先;
2.熟悉質量管理體系的相關理論知識,有ISO9001、ISO 13485、醫療器械生產質量管理規范等相關的醫療器械法規經驗優先考慮;
3.具有良好的執行力和溝通能力;計算機操作熟練;
4.具有ISO 13485內審員證書;
5.工作作風細致、嚴謹、主動、責任心強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神。