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1、協(xié)助質量部負責人，完善公司質量控制體系，搭建符合質量體系要求的質量平臺； 2、負責組織對原輔料、中間品、成品、穩(wěn)定性試驗、驗證相關等開展檢驗，包括質量標準、檢驗規(guī)程、方法開發(fā)及驗證等，對檢驗過程中出現(xiàn)異常問題及時處理匯報，確保檢驗結果的真實性和準確性； 3、負責環(huán)境監(jiān)測，包括但不限于潔凈車間空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等，同時負責環(huán)境的驗證，設備驗證，工藝驗證涉及到的微生物監(jiān)測，無菌試驗和陽性對照等； 4、負責分析方法轉移驗證/確認方案制定，實施和資料收集匯總、報告等相關工作； 5、負責檢驗儀器和設備的調試、檢定、使用、維護保養(yǎng)等； 6、負責對檢驗中發(fā)生的問題進行處理過程跟蹤，及時與相關人員做好日常溝通，協(xié)助解決各類質量問題協(xié)助質量負責人對質量異常驚醒處置和跟蹤； 7、制定相關SOP、確認方案/報告以確保質量控制所使用的文件和檢測方法的科學性，合理性； 8、負責檢驗臺賬的登記、實驗記錄和實驗報告的填寫，負責本部門檢驗記錄的整理和歸檔工作，； 9、負責檢驗過程中質量信息反饋、檢測數(shù)據(jù)趨勢的錄入和統(tǒng)計分析工作； 10、負責產(chǎn)品的取樣、留樣及留樣品的管理。 1、相關工作經(jīng)驗3年； 2、熟悉13485體系，熟知醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理等相關法律法規(guī)、規(guī)范； 3、熟悉醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)過程及相關工藝、質量標準，熟悉原料及無菌質量控制方法及標準，熟悉EO殘留檢測方法及標準； 4、具有較強生物制品檢驗工作分析能力和動手能力，熟悉檢驗儀器設備； 5、有責任心，較好的溝通和協(xié)調組織能力以及很好的團隊合作意識。 6、具有無菌檢驗員資格證書