崗位職責:
1.參與新產品的設計開發各階段的工作,執行新產品的質量保證工作,以達成研發階段質量控制的相關策劃工作;
2.負責撰寫及修訂產品質量檢驗文件(來料檢驗、生產過程檢驗、成品檢驗等),對QC檢驗人員進行培訓使其掌握相關檢驗要求;
3.負責對來料檢驗中的質量異常問題進行確認、分析和跟蹤處理,確保來料質量穩定符合質量標準;
4.負責對生產過程的產品進行監視和測量,對質量相關異?;虿缓细襁M行調查處理,制定糾正、預防措施并持續跟蹤措施完成,以符合質量控制要求;
5.參與供應商的評審工作,負責相關物料評估,質量標準與供貨商溝通,解決過程中的質量問題
6.策劃和實施供應商質量評估過程,確保供應商質量管理符合公司質量標準,持續提升供應商質量管理;
7.參與制定、實施并維護醫療器械質量管理體系相關文件,確保符合IS013485等相關法規和標準要求;
8.參與質量體系內外部審核以及問題跟蹤整改驗證閉環;
9.領導交辦其他事項。
任職要求:
1.大專及以上學歷,理工科相關專業。
2.2年及以上醫療器械行業QE相關的工作經驗。
3.熟悉GB9706.1等相關安規標準、熟悉相關醫療器械法規標準要求,
4.熟悉日常使用檢驗設備及器具,熟悉物料的檢驗,能獨立操作耐壓、漏電流、接地電阻、萬用表等有源檢測的設備;
5.具有較強的溝通能力及協調能力,善于分析和處理問題。
6.具備GB/T 42061-2022/IS0 13485:2016內審員資格