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更新于 5月1日

參考品研發工程師

8000-16000元
  • 廈門翔安區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招6人

職位描述

體外診斷試劑
崗位職責:
1.主導傳染性疾病診斷試劑(PCR、ELISA、化學發光/熒光等)配套參考品的全流程開發,包括但不限于:核酸標準品:假病毒顆粒構建、基因組靶標設計、納米材料包裹核酸定量質控,蛋白/多糖標準品:重組抗原表位優化、多糖多聚體復合物合成,復合型參考品:模擬臨床樣本復雜基質干擾物的添加與標定; 2.技術攻關與標準制定,研發新型標準物質制備技術,基于數字PCR、質譜絕對定量技術建立參考品溯源標準,參與國際標準物質協作標定(如WHO/NIBSC項目); 3.質量控制與產業轉化,主導參考品穩定性驗證、均一性檢測,編寫技術文檔,支持團隊完成CE/FDA注冊申報。; 4.執行實驗室內部質量審核,確保檢測流程符合CNAS、CMA、FDA等認證要求, 協助處理檢測異常事件,提出改進措施,確保技術平臺運行合規性; 5.跨學科協同創新,優化標準品規模化制備工藝,提供突變株逃逸檢測能力驗證; 6.完成部門領導交給的其他任務。
任職資格:
1.學歷要求:本科及以上學歷,碩士學歷者優先。 2.專業要求:分子生物學、免疫學、分析化學、生物工程等相關專業。 3.能力要求:精通假病毒包裝、超長片段DNA/RNA定量,熟悉重組蛋白純化、抗原表面糖基化修飾,掌握HPLC、質譜、表面等離子共振(SPR/親和力檢測),熟悉ISO 17034、ISO 13485及《體外診斷試劑參考品注冊技術審查指導原則》;能獨立設計DOE(實驗設計)優化多因素工藝參數,熟練使用數據分析工具(JMP/JMP Pro、GraphPad Prism);3年以上IVD參考品研發經驗,主導過1項國家標準物質(如GBW/E)或WHO國際標準品項目者優先; 參與過國際標準物質互認比對(如JCTLM列名項目),具有突發傳染病應急開發經驗,發表過標準物質領域SCI論文者優先。 4.其他要求:具有良好的團隊協作精神和溝通能力;工作認真負責,具備較強的自我驅動力和創新能力。

工作地點

廈門翔安區翔安創新實驗室

職位發布者

陳先生/人事助理

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公司Logo翔安創新實驗室
翔安創新實驗室于2021年12月31日獲得福建省委、省政府批復設立,2022年9月6日正式注冊登記為事業單位法人,由廈門市人民政府和廈門大學共同舉辦,是省市政府全方面、大力度支持下新建的實體化運營的產學研融通平臺。實驗室圍繞生物醫藥科學與技術的創新、轉化和產業化,持續進行生物醫藥相關的基礎科學、底層技術、應用技術、轉化技術攻關,研發疫苗、檢測試劑和醫療器械、藥物等創新產品,力爭建成國內領先、國際有影響的生物醫藥技術創新和轉化的綜合型平臺,打造支撐區域發展和服務國家需求的戰略科技力量。實驗室核心區位于廈門科學城蓮河片區、廈門大學翔安校區南側,毗鄰國家大學科技園,總建筑面積約83787平方米;配套的產業園區由廈門市火炬高新區管委會為主負責規劃建設。
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