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更新于 3月17日

質量體系工程師

8000-12000元
  • 沈陽和平區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療設備/器械
崗位職責:
1.建立和維護有效的質量管理體系,負責編寫和完善質量體系文件并協調功能部門投入運行,保證公司的質量體系文件符合ISO13485-2016和醫療器械GMP的要求;
2.監控質量體系在公司內部的運行情況,包括手術機器人研發、生產、裝配、測試以及無菌耗材供應商質量管理體系的監控和糾正預防措施的推進;
3.組織質量體系內部審核工作,對審核發現的不符合項進行跟蹤,確保相關部門及時采取糾正措施,并驗證糾正措施的有效性最終完成審核報告;
4.協助質量經理組織管理評審并對會議輸出措施進行跟蹤,按時關閉;
5.參與外部審核,在審核過程中解答審核人員的問題,提供審核所需的文件和記錄;
6.參與供應商質量管理體系審核完成審核報告;
7.文件控制、記錄控制;
8.協助研發部門編制部分研發文檔;
9.監視和測量設備的校驗管理。
任職要求:
1.本科及以上學歷,三年以上醫療器械質量管理體系工程師相關工作;
2.參與過三類有源醫療器械注冊檢驗文檔及注冊申報文檔的編寫工作;
3.經歷過ISO13485-2016培訓并有內審員資格證書;
4.同時有三類有源和無菌醫療器械以及臨床工作經驗者優先。

工作地點

沈陽和平區同方廣場B座15-10

職位發布者

楊云飛/人事經理

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公司Logo蘇州慧躍醫療科技有限公司
蘇州慧躍醫療科技有限公司,作為中國領先的醫療手術機器人科技公司,于2022年在蘇州工業園區成立。公司專注于人工智能手術機器人的研發、生產和銷售。其產品核心部件均為自主研發,核心技術源自“十三五”國家重點研發計劃的科技成果,并延續獲批“十四五”國家重點研發計劃項目。公司擁有國際一流的機器人研發團隊和全球化的商業視野,深耕醫療行業多年,以“讓世界上沒有難做的手術”為追求,始終秉承從患者需求出發,解決真正的臨床痛點。堅持原研原創,堅持對標市場痛點研發,堅持市場銷售參與產品開發,實現機器人技術、醫療行業需求和商業模式深度融合,形成三位一體的運營模式,推動醫療技術水平進步,為人類健康事業貢獻價值。
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