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更新于 6月9日
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技術質量部部長

1-1.3萬
  • 咸寧赤壁市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品工藝藥品驗證藥品QC藥品QA化學藥中藥固體制劑合成工藝醫藥制造
任職要求：
學歷或職稱要求：
1.應具有藥學或相關專業本科學歷；
2.應有中級以上的專業技術職稱；
3.應有執業藥師資格；
工作經驗要求：具有五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗；
崗位職責：
1.認真貫徹藥品質量法規，開展全面有效的技術質量管理，建立質量管理體系。
2.負責推行GMP管理，按GMP管理的要求，組織完成企業生產全過程質量保證和質量控制的工作。
3.負責企業質量體系建立和外部質量審計工作。
4.負責組織新產品開發，技改、技革、技措，老產品改造等工作，制定保證藥品質量和提高經濟效益的技術措施，并貫徹實施。
5.負責批準生產產品的工藝規程、崗位操作規程等文件。
6.負責審核和批準物料供應商，確保生產所用物料完成必要的檢驗，并符合注冊要求和質量標準；確保生產所需的物料符合貯存要求。
7.負責批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理文件和質量操作規程。
8.負責批準偏差報告、變更申請、風險評估等，確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。
9.負責批準各類驗證方案及報告。確保計量儀器校驗在有效期內，生產所用關鍵設備經過驗證、完成產品工藝驗證、檢驗方法的確認或驗證。
10.負責監督和完成產品審核、放行工作。確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準，放行審核記錄應納入批記錄中。
11.負責批準和監督委托檢驗、委托加工工作。
12.負責檢查、調查生產中出現的影響產品質量的問題，必要時進行取證。
13.負責藥品不良反應報告，負責批準所有與產品質量有關的退貨、投訴和召回的調查報告的處理意見。
14.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容。
15.確保完成產品的持續穩定性考察工作，并了解結果，為最終判斷提供必要的依據；
16.確保完成產品質量回顧，并對其進行分析，以確認生產過程穩定可靠以及原輔料和成品質量標準的適用性。
17.監督檢查工藝規程的實施情況，對違反工藝規程造成的事故進行調查，提出處理意見，報告給總經理。
18.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
19.監督職工GMP培訓和考核工作；
20.監督GMP自檢的執行情況。
21.負責及時向公司領導及當地藥品監督管理部門報告藥品不良反應和重大質量問題。
職位福利：員工食堂

工作地點

咸寧赤壁市維達力(公交站)

職位發布者

宋炎/人事經理

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公司Logo雙吉(湖北)藥業有限公司
雙吉(湖北)藥業有限公司成立于2020年10月10日，注冊地位于湖北省咸寧市赤壁市高新區赤壁大道北面，經營范圍主要包括生產片劑、栓劑、中藥提取、軟膏劑、乳膏劑、眼用制劑（眼膏劑）、凝膠劑等藥品。是北京雙吉制藥有限公司擴建的新型生產基地，在現有生產模式等基礎上進行生產環節、工藝技術、設備設施等多方面的升級整合。使雙吉（湖北）藥業有限公司成為符合GMP要求的高質、高效藥品生產基地。
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