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工作職責： 1. 負責客戶項目的跟進，并確保符合GMP要求和相關法規。 2. 管理委托生產項目的質量文件，包括技術協議、生產工藝規程、操作規程、工藝驗證方案、質量標準、檢驗方法、相關記錄等審核工作。 3. 負責委托產品相關的對內、對外溝通協調，及時處理質量相關事件（包括變更，偏差及OOX）。 4. 全程參與項目生產、檢測，包括生產過程中的現場監督，工程/倉庫/實驗室的定期巡檢。 任職資格： 1. 大學本科及以上學歷，藥學、生物技術或相關專業背景； 2. 具備藥品生產企業相關工作4年以上經驗，其中至少2年以上的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓；熟悉GMP質量管理體系和MAH制度； 3. 了解中美歐生物制藥的生產和質量管理要求； 4. 熟悉委托生產的管理要求和流程，具備相關的項目管理和協調能力； 5. 具備良好的分析和解決問題的能力，能夠獨立思考并提出有效的解決方案；