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崗位職責(zé) 1. EHS體系建設(shè)： ? 建立符合 FDA/EMA 等法規(guī)及客戶審計(jì)要求的EHS管理體系，確保合規(guī)性。 ? 主導(dǎo)生物安全（Biosafety） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，例如高活性藥物等特殊工藝的管控。 ? 負(fù)責(zé)GMP-EHS銜接，確保生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)、生物安全實(shí)驗(yàn)室等）符合EHS與GMP雙重要求。 ? 結(jié)合業(yè)務(wù)發(fā)展需求，構(gòu)建覆蓋EHS（環(huán)境、健康、安全）及合規(guī)管理的系統(tǒng)性框架，適應(yīng)CDMO客戶快速變化的特點(diǎn)。 2. 合規(guī)管理與風(fēng)險(xiǎn)控制： o 確保公司符合EHS法規(guī)及客戶特定合規(guī)要求（如FDA/EMA審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)）。 o 建立風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控機(jī)制，針對(duì)項(xiàng)目特點(diǎn)，實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提前識(shí)別工藝變更、危化品存儲(chǔ)等潛在風(fēng)險(xiǎn)。 3. 專項(xiàng)領(lǐng)域管理： o 工藝安全：主導(dǎo)工藝安全審查制度推行，評(píng)估反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并提供差異化控制措施。 o 危化品與易制毒管控：完善劇毒、易制毒化學(xué)品采購(gòu)-使用-處置閉環(huán)管理，對(duì)接公安部門監(jiān)管要求。 o 環(huán)保監(jiān)察：監(jiān)控三廢處理合規(guī)性，推動(dòng)綠色工藝替代方案，降低客戶審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。 o 職業(yè)健康：建立職業(yè)暴露限值監(jiān)測(cè)體系，針對(duì)高活性化合物等場(chǎng)景制定防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。 4. 客戶與監(jiān)管應(yīng)對(duì)：作為 客戶EHS審計(jì)（如跨國(guó)藥企、FDA/EMA檢查） 的主要對(duì)接人，主導(dǎo)整改閉環(huán)。 5. 應(yīng)急與業(yè)務(wù)連續(xù)性管理： o 設(shè)計(jì)基于場(chǎng)景的應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案（如危化品泄漏、火災(zāi)爆炸），定期開(kāi)展多部門聯(lián)合演練。 o 建立業(yè)務(wù)連續(xù)性保障機(jī)制，確保安全事故不影響客戶項(xiàng)目交付周期。 6. 文化塑造： o 打造全員安全文化，設(shè)計(jì)分層培訓(xùn)體系（如一線人員SOP實(shí)操培訓(xùn)、管理層EHS KPI考核）。 任職要求 1. 教育背景：本科及以上，安全工程、生物等相關(guān)專業(yè)。 2. 至少15年以上生物藥/制藥行業(yè)EHS管理經(jīng)驗(yàn)，其中8年以上企業(yè)安全全盤管理經(jīng)驗(yàn)。 3. 具備優(yōu)秀的協(xié)調(diào)溝通和團(tuán)隊(duì)管理能力。 4. 成功主導(dǎo)過(guò)跨國(guó)藥企審計(jì)及FDA EHS現(xiàn)場(chǎng)檢查優(yōu)先考慮。