崗位職責
1、生產計劃與執行:制定年度/月度生產計劃,確保產能滿足銷售需求,協調物料、設備、人員等資源;監督生產進度,解決過程出現的異常問題,確保按時交付;
2、質量管理與合規:嚴格執行GMP、ISO13485等法規要求;配合QA/QC部門處理偏差,糾正預防措施、不合格品管理等;確保生產環境符合微生物控制、溫濕度等標準;
3、設備與成本管理:監督設備維護、校準及驗證,避免因設備問題影響生產;控制生產成本(能耗、物料損耗、人力),制定降本增效方案;優化生產流程(如精益生產、6S管理),提升效率、降低報廢率;
4、團隊管理:培訓、考核生產團隊(如班組長、操作工),提升全員技能與合規意識;落實安全生產管理制度,杜絕工傷事故;
5、跨部門協作:聯動研發部門參與新產品試產及工藝轉移;配合注冊部門提供生產相關文件(如工藝驗證報告等)。
任職要求:
1、本科以上學歷,具有相應的專業知識(高分子材料學、生物化學、制藥工程、醫學、藥學等);
2、從事醫療器械/藥品生產管理3年以上工作經驗,具有豐富的實踐經驗確保在其生產管理過程中履行其職責;
3、熟悉II類醫療器械生產全流程(如注塑、組裝、滅菌、包裝);
4、熟悉并能熟練應用《醫療器械生產質量管理規范》以及YY/T0287等標準建立起來的質量管理體系;
5、熟練操作常用辦公軟件;
6、熟悉掌握醫療器械/藥品生產設備及有關驗證,如:工藝驗證、設備驗證、清潔驗證和公共系統驗證等;
7、工作認真細致、思維清晰,擅長團隊激勵、跨部門溝通及沖突解決,具備數據分析能力。