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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司二類有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)及持續(xù)優(yōu)化，確保符合ISO 13485及國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求。 2. 動(dòng)態(tài)跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新情況，及時(shí)評(píng)估影響并修訂公司質(zhì)量體系文件，確保合規(guī)性。 3. 主導(dǎo)公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評(píng)審和外部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 4. 參與新產(chǎn)品研發(fā)全流程質(zhì)量策劃，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程符合醫(yī)療器械法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求。 5. 負(fù)責(zé)與注冊(cè)咨詢公司對(duì)接，協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊(cè)資料的準(zhǔn)備，確保注冊(cè)資料符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，推動(dòng)注冊(cè)流程順利完成。 6. 負(fù)責(zé)關(guān)鍵供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估與現(xiàn)場(chǎng)審核，并持續(xù)監(jiān)控供應(yīng)商績(jī)效。 7. 對(duì)醫(yī)療器械委托加工廠進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，定期開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，確保其生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)要求，并監(jiān)督其質(zhì)量協(xié)議的執(zhí)行情況，確保委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量可控。 8. 處理客戶質(zhì)量投訴及不良事件反饋，組織跨部門進(jìn)行根本原因分析，制定并推動(dòng)糾正與預(yù)防措施，確保問(wèn)題閉環(huán)管理。 9. 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)完成部門其他工作。 任職要求: 學(xué)歷要求:專科及以上學(xué)歷，本科優(yōu)先。 專業(yè)要求:電子信息工程、質(zhì)量管理工程等相關(guān)專業(yè)。 工作經(jīng)驗(yàn)要求: 1. 2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系或生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程。 2. 能獨(dú)立編寫質(zhì)量體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP）。 其它: 1. 熟練掌握Office等辦公軟件。 2. 邏輯清晰，具備跨部門協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)心，學(xué)習(xí)能力、執(zhí)行力強(qiáng)。