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一、崗位職責(zé)?
（一）質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護?
1. 主導(dǎo)建立、完善并持續(xù)優(yōu)化符合醫(yī)療質(zhì)量管理體系及國內(nèi)醫(yī)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)要求的公司質(zhì)量管理體系，確保體系有效運行。?
2. 定期組織內(nèi)部審核、管理評審活動，識別體系運行中的問題與風(fēng)險，制定并跟蹤改進措施的實施，保障體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。?
3. 負(fù)責(zé)與外部認(rèn)證機構(gòu)、監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，積極應(yīng)對各類外部審核（如認(rèn)證審核、飛檢等），確保公司順利通過審核，維持合規(guī)運營狀態(tài)。?
（二）生產(chǎn)過程質(zhì)量管控?
1. 制定并監(jiān)督執(zhí)行從原材料入廠、生產(chǎn)加工、過程檢驗到成品出廠全流程的質(zhì)量控制計劃與檢驗標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及客戶要求。?
2. 深入生產(chǎn)一線，實時監(jiān)控生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀況，及時發(fā)現(xiàn)并解決質(zhì)量問題。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點進行重點把控，運用統(tǒng)計過程控制（SPC）等工具進行數(shù)據(jù)分析，預(yù)防質(zhì)量波動。
3. 主導(dǎo)不合格品的評審、處置工作，組織相關(guān)部門開展原因分析，制定并實施有效的糾正預(yù)防措施（CAPA），防止不合格品再次發(fā)生。同時，對偏差進行有效管理，確保所有偏差得到及時、準(zhǔn)確的記錄、調(diào)查與處理。?
（三）供應(yīng)商與客戶質(zhì)量對接?
1. 參與供應(yīng)商的開發(fā)與選擇，制定供應(yīng)商質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)與審核計劃，定期對原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商進行現(xiàn)場審核與業(yè)績評價，確保供應(yīng)商具備穩(wěn)定提供符合質(zhì)量要求產(chǎn)品的能力。?
2. 與供應(yīng)商建立良好溝通機制，監(jiān)督供應(yīng)商質(zhì)量改進措施的實施，協(xié)同解決供應(yīng)過程中的質(zhì)量問題，保障供應(yīng)鏈的質(zhì)量穩(wěn)定性。?
3. 負(fù)責(zé)客戶投訴的接收、調(diào)查、反饋與處理全流程工作。及時響應(yīng)客戶質(zhì)量訴求，組織跨部門團隊深入分析投訴原因，制定切實可行的改進方案并跟蹤落實，確保客戶滿意度得以維護和提?
（四）產(chǎn)品注冊與法規(guī)事務(wù)?
1. 牽頭新產(chǎn)品的注冊申報工作，組織編寫并審核產(chǎn)品注冊所需的技術(shù)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗資料等，確保注冊資料的完整性、準(zhǔn)確性與合規(guī)性，推動新產(chǎn)品順利獲得注冊批準(zhǔn)。?
2. 負(fù)責(zé)現(xiàn)有產(chǎn)品的延續(xù)注冊、變更注冊等相關(guān)工作，及時跟進法規(guī)政策變化，對產(chǎn)品注冊信息進行動態(tài)維護與更新。?
3. 持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥及醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)，及時解讀并向公司內(nèi)部傳達相關(guān)要求，組織開展法規(guī)培訓(xùn)，確保公司全體員工對法規(guī)的認(rèn)知與執(zhí)行到位，保障公司運營始終符合法規(guī)要求。?
（五）團隊建設(shè)與培訓(xùn)?
1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理團隊的組建、日常管理與團隊發(fā)展規(guī)劃，根據(jù)公司業(yè)務(wù)需求合理配置人員，明確團隊成員職責(zé)分工，制定并執(zhí)行團隊績效考核方案，激勵團隊成員提升工作績效。?
2. 制定并組織實施質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)計劃，涵蓋 GMP 法規(guī)、質(zhì)量管理工具與方法、檢驗技術(shù)、質(zhì)量意識等方面內(nèi)容，提升團隊整體專業(yè)素質(zhì)與業(yè)務(wù)能力。同時，促進跨部門之間的質(zhì)量知識交流與培訓(xùn)，營造全員參與質(zhì)量管理的良好氛圍。?
二、任職要求?
（一）教育背景：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械、化學(xué)、材料等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。?
（二）工作經(jīng)驗?
1. 具有 5 年以上醫(yī)藥科技或醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少 2 年以上質(zhì)量經(jīng)理崗位工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全生命周期質(zhì)量管理流程。?
2. 有主導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)、優(yōu)化及成功應(yīng)對外部審核（如飛檢、認(rèn)證審核）的經(jīng)驗，具備豐富的實際操作經(jīng)驗與問題解決能力。?
（三）專業(yè)技能?
1. 精通 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)政策動態(tài)，具備法規(guī)解讀與應(yīng)用能力。?
2. 熟練掌握質(zhì)量管理工具與方法，如 FMEA（失效模式與影響分析）、8D 報告、SPC（統(tǒng)計過程控制）等，能夠運用這些工具進行質(zhì)量問題分析、解決與預(yù)防。?
3. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗技術(shù)與方法，對醫(yī)療器械的原材料、生產(chǎn)過程及成品質(zhì)量檢驗有深入理解，具備審核檢驗標(biāo)準(zhǔn)與檢驗報告的能力。?
（四）能力素質(zhì)?
1. 具備出色的團隊管理能力，能夠有效領(lǐng)導(dǎo)、激勵與培養(yǎng)團隊成員，提升團隊凝聚力與執(zhí)行力。?
2. 擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)部各部門及外部供應(yīng)商、監(jiān)管機構(gòu)、客戶等進行高效溝通與協(xié)作，推動質(zhì)量工作順利開展。?
3. 具備較強的分析判斷與問題解決能力，能夠迅速識別質(zhì)量風(fēng)險與問題根源，并制定切實有效的解決方案。?
4. 工作嚴(yán)謹(jǐn)細致，責(zé)任心強，具備較強的質(zhì)量意識與合規(guī)意識，始終堅守質(zhì)量底線。?
5. 具備較強的學(xué)習(xí)能力，了解公司其他部門情況，深入開展工作。
（五）其他要求：熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PowerPoint 等），具備一定的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解英文法規(guī)文件與技術(shù)資料。