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崗位職責：
1、建立持有人質量體系文件，并保持其持續符合GMP要求；
2、對受托方的質量體系、生產能力進行確認；
3、對受托方交接的技術資料進行審核；
4、完成受托企業生產協議和質量協議的審核和簽訂；
5、主導完成待上市品種許可證增項的工作，并通過檢查；
6、負責質量體系的維護和檢查，定期審核 CMO 的的現場及體系運行，保證MAH的產品質量。
任職要求：
1、熟悉掌握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關規定；
2、藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質 量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓；
3、 熟悉和了解公司持有產品的生產工藝和質量標準，在質量管理中能獨立履行職責；
4、熟悉藥品質量管理工作，具備指導或監督各部門按規定實施藥品GMP的專業技能和解決實際問題的能力；
5、 有能力對藥品質量管理中的實際問題作出正確分析、判斷和處理，具有良好的溝通能力和語言文字表達能力。