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1、熟悉細胞藥品國內注冊法規、流程及技術指導原則，如中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA相關法規。
2、配合研究相關負責人、藥理藥效、安評以及工業化等部門進行項目分析，評估項目可行性并提出研究方案，協助完成項目評估及預案的起草；起草項目工作計劃，合理安排工作。
3、熟悉藥品注冊及申報業務，包括注冊策略制定、資料撰寫及遞交，確保按照既定時限獲得批準。
4、有與研究者溝通起草、協助撰寫研究方案，負責相關方案討論會和研究準備、組織、實施、監督、考核工作的經驗；包含協調各研究小組出現的問題，與研究者定期溝通。
5、負責跟蹤細胞藥物申報相關項目進展情況，把控試驗實施的質量。
任職要求：
1、細胞藥物注冊人員還需要熟悉國家相關的政策法律法規，遵守職業道德規范。
2、具備良好的溝通能力、學習能力、團隊合作能力，以及承受較大的工作壓力。
3、醫藥相關專業，有CRO工作經驗者優先。本科以上學歷，條件優越者可適當放寬