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更新于 7月1日
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導管導絲工藝工程師

8000-12000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

裝配工藝工藝設計工藝改良表面處理工藝涂裝工藝
一、崗位職責
1.負責鞘管類產(chǎn)品的實現(xiàn)，并完成工藝開發(fā)、工藝參數(shù)優(yōu)化和工藝驗證;

2.負責研發(fā)過程中的治具、工裝、夾具等設計及優(yōu)化;

3.負責編制各類技術及工藝文件，包括圖紙、物料BOM、工藝裝配流程圖等:

4.配合完成相關的產(chǎn)品轉產(chǎn)工作。


【工藝開發(fā)與優(yōu)化】
  1. 主導導管/導絲產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝開發(fā)（含擠出成型、編織纏繞、涂層涂覆、尖端成型等關鍵工藝），輸出工藝流程圖（PFC）與PFMEA風險分析
  2. 優(yōu)化精密管材加工參數(shù)（溫度/壓力/牽引速度），解決內(nèi)腔塌陷、涂層不均等工藝缺陷
  3. 設計工裝夾具（如芯軸定型模具、激光焊接定位裝置），提升產(chǎn)品尺寸精度（如外徑±0.01mm）與一致性
  4. 推進新材料（如鎳鈦合金、PTFE涂層）和新技術（如激光切割、微創(chuàng)導管編織）的工藝驗證
【生產(chǎn)技術支持】
  1. 完成新產(chǎn)品從研發(fā)到量產(chǎn)的工藝轉化，制定標準作業(yè)指導書（SOP）與過程控制計劃（CP）
  2. 監(jiān)控生產(chǎn)良率（Yield Rate），分析SPC數(shù)據(jù)，實施DOE實驗提升制程能力（CPK≥1.33）
  3. 主導設備選型與產(chǎn)線布局優(yōu)化（如潔凈車間環(huán)境適配），確保符合GMP/ISO 13485要求
  4. 解決生產(chǎn)異常（如導管打折、導絲斷裂），實施8D根本原因分析與糾正措施
【質量與合規(guī)管理】
  1. 確保工藝符合醫(yī)療器械法規(guī)（FDA 21 CFR 820、ISO 13485）及產(chǎn)品注冊技術要求
  2. 主導工藝變更控制（PCN）與驗證（IQ/OQ/PQ），完成技術文檔編制（DHF/DMR）
  3. 支持不良事件調查與CAPA改進，確保產(chǎn)品追溯性（UDI要求）
  4. 參與內(nèi)部審核與客戶審計，提供工藝合規(guī)性說明
【文檔與協(xié)作】
  1. 編制工藝開發(fā)報告、驗證方案及BOM清單
  2. 協(xié)同研發(fā)團隊完成產(chǎn)品可制造性評估（DFM），提出設計優(yōu)化建議
  3. 對接供應商進行原材料（如高分子粒子、金屬絲材）技術規(guī)格確認
  4. 培訓生產(chǎn)團隊掌握關鍵工藝操作與質量控制要點
二、任職資格【硬性要求】
  1. 學歷：本科及以上學歷，機械或高分子材料相關專業(yè)。
  2. 經(jīng)驗：
    • 有2年以上介入耗材類導管、鞘管或同類產(chǎn)品工藝經(jīng)驗;
    • 完整參與過≥1個Ⅱ類/Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝開發(fā)至量產(chǎn)項目
  3. 技能：
    • 精通精密管材加工工藝（擠出、編織、涂層、熱定型）
    • 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境（萬級潔凈車間、生物相容性要求）
    • 掌握工藝驗證方法（GR&R、CPK分析）及風險管理（ISO 14971）
    • 熟練使用CAD（SolidWorks/AutoCAD）、Minitab/JMP數(shù)據(jù)分析工具
  4. 資質：ISO 13485內(nèi)審員證書、六西格瑪綠帶（優(yōu)先）
【軟性素質】
  1. 對微米級尺寸精度敏感，具備系統(tǒng)性質量風險預判能力
  2. 跨部門溝通協(xié)調能力（需與研發(fā)、注冊、生產(chǎn)部門高頻協(xié)作）
  3. 適應快節(jié)奏研發(fā)周期（如應對臨床樣品緊急交付需求）
  4. 英語讀寫熟練，能解讀ASTM/FDA標準原文
【優(yōu)先條件】
  1. 熟悉醫(yī)療器械研發(fā)工藝流程，熟練工藝文件的輸出;熟悉介入導管特殊工藝（如親水涂層、海波管加工、編織顯影標記）
  2. 有FDA 510(k)/CE MDR認證項目經(jīng)驗
  3. 掌握微觀結構表征技術（SEM、FTIR分析）
  4. 需熟悉導管導絲相關標準

工作地點

雙流區(qū)成都天府生物產(chǎn)業(yè)孵化園-D2棟8樓801號

職位發(fā)布者

孫女士/HR

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