崗位職責:
1、負責QC實驗室的日常管理,確保實驗室符合相關法規要求;
2、 監督原輔料、包裝材料、中間產品及成品的檢驗工作,確保檢驗結果準確、可靠;
3、審核檢驗記錄、檢驗報告及穩定性考察數據,確保符合藥典或企業內控標準;
4、組織檢驗方法的開發、驗證及轉移;
5、 負責實驗室儀器的采購、校準、維護及驗證,確保實驗室儀器和設備的運行狀態符合要求,并制定相關SOP;
6、根據藥典、注冊標準及企業內控標準,制定和更新檢驗操作規程,確保實驗室操作符合數據完整性;
7、負責檢驗過程中偏差、OOS及OOT的調查與處理;
8、組織根本原因分析,制定CAPA(糾正與預防措施)并跟蹤實施效果;
9、負責QC團隊的招聘、培訓、績效考核及日常管理。
任職資格:
1、藥學、藥物分析、化學或相關專業本科及以上學歷;
2、5年以上制藥行業QC工作經驗,其中至少3年管理崗位經驗,有口服固體制劑(片劑、膠囊、顆粒劑等)領域經驗者優先 ;
3、熟練使用實驗室常用儀器及實驗室管理軟件;
4、工作認真負責,較好的溝通能力及解決問題能力。
企業福利:五險一金、雙休、帶薪年假、13薪、節日福利、晉升空間大、崗位晉升。