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體外診斷試劑生產助理
崗位職責：
1. 體外試劑生產與工藝執行
- 嚴格按GMP要求執行分子診斷（如PCR、核酸提取等）及免疫診斷（ELISA、化學發光、免疫層析等）試劑的生產工藝流程。
- 負責原輔料稱量、溶液配制、生物活性物質包被、分裝、凍干等關鍵生產操作。
2. 生產設備與環境管理
- 操作和維護生物安全柜、超凈工作臺、自動化灌裝設備、凍干機等專用儀器，確保生產設備狀態合規。
- 嚴格執行潔凈車間（萬級/十萬級）環境控制及清潔消毒規程。
3. 質量控制與記錄
- 完成生產批記錄填寫，確保數據真實、完整、可追溯。
- 協助進行中間品質量控制（如效價測定、外觀檢查），及時報告生產偏差。
4. 工藝優化與合規支持
- 參與生產技術改進，提升產品收率與穩定性。
- 配合完成生產體系文件（SOP、批記錄）的修訂及驗證工作。
任職資格：
學歷與專業：
- 本科及以上學歷，分子生物學、生物化學、預防獸醫學、預防醫學、免疫學、生物技術、醫學檢驗等相關專業。
核心技術能力：
- 精通分子生物學技術：具備核酸提取、PCR體系構建、基因擴增等試劑生產經驗。
- 熟練掌握免疫學技術：熟悉抗體標記、蛋白純化、ELISA/化學發光試劑盒組裝工藝。
經驗要求：
- 1-3年及以上體外診斷試劑或生物制品生產經驗（應屆生需有扎實的實訓/課題基礎）。
合規意識：
- 理解GMP/ISO 13485質量管理體系，具備嚴格的無菌操作和潔凈室規范意識。
綜合素質：
- 嚴謹細致，具備高度責任心和團隊協作能力。
- 能適應潔凈車間穿戴防護裝備的工作環境。
- 熟練使用Office軟件、ERP及生產信息化管理系統。