職位描述
新藥生物藥質量研究合規申報方法開發方法驗證質量標準擬定
崗位職責：
1、熟悉藥物研究相關政策法規、國家新藥審評技術要求及審評動向，具有系統的藥品質量研究知識；
2、負責研發中心分析板塊的技術指導和管理工作，獨立設計項目質量研究思路，制定質量研究計劃，建立質量研究方案，解決項目質量難題，把控項目質量研究進度；
3、獨立進行研發項目的質量研究，包括原液、成品等的質量研究，涉及雜質研究、分析方法開發和驗證、穩定性研究、質量標準建立等，對所承擔的項目的質量和進度負責；
4、負責分析團隊的專業知識指導和培訓，提升團隊技術水平；
5、負責質量研究工作的合規性；CMC質量申報資料的撰寫與審核。
任職要求：
1、生物技術、藥學及相關專業；2年以上質量研究管理經驗，碩士以上學歷，優秀候選人可放寬至本科學歷；有生物細胞企業、疫苗企業工作經驗優先考慮；
2、精通新藥研發流程及藥政法規、國內外相關技術指導原則，熟悉實驗室各種設備原理及操作規程；
3、有較強的實驗室合規意識，熟悉相關法律法規和行業要求；
4、有CTD資料撰寫經驗、有項目申報經驗、有迎檢經驗等。
工作地點
成都雙流區高新區新川路
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