職位描述
醫療器械質量管理體系醫療設備/器械
【崗位職責】
1. 負責實施符合醫療器械行業要求的質量管理體系，制定質量手冊、程序文件和作業指導書，明確質量控制流程和職責分配，確保體系的全面覆蓋和有效運行。
2. 持續跟蹤行業動態和監管政策變化，及時調整和完善質量體系，確保公司始終處于合規狀態，為醫療器械產品的研發、生產和銷售提供堅實的保障。
3. 定期評估醫療器械產品的質量狀況和生產流程，運用SPC、FMEA等專業工具，識別潛在的質量風險和流程瓶頸。
4. 根據評估結果，提出切實可行的改進建議和優化方案，推動產品和流程的持續改進，提高質量效率，降低生產成本，提升公司的市場競爭力。
5.結合公司的發展戰略和質量目標，制定涵蓋產品研發、生產制造、售后服務等各個環節，確保質量目標的全面實現。
6. 負責質量計劃的執行和監督，定期檢查計劃的落實情況，及時解決執行過程中出現的問題。
【任職要求】
1. 五年以上醫療器械行業質量體系相關工作經驗，熟悉醫療器械研發、生產、銷售等環節的質量管理要求和流程，能快速適應公司業務。
2. 精通ISO13485標準，熟悉ISO9001等其他質量標準的要求和實施方法，熟練運用質量體系文件進行質量控制和管理。
3. 熟練掌握SPC、FMEA、PPAP等質量工具，用于產品質量和生產過程的監控和改進。
4. 具備較強的問題解決能力，能獨立分析和解決日常工作中遇到的質量問題和挑戰，善于從復雜問題中找到關鍵點并制定有效的解決方案。
5.良好的團隊協作精神，能夠與各部門密切合作，共同推動質量體系的有效運行和持續改進，具備較強的溝通協調能力，能夠清晰地傳達質量要求和問題解決方案。
6. 良好的職業道德和敬業精神，對醫療器械行業的質量管理工作有高度的責任感和使命感，能夠嚴格遵守質量法規和公司規章制度，確保質量體系的公正性和有效性。
7. 具備較強的抗壓能力。
工作地點
北京大興區國家康復輔具研究中心附屬康復醫院
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職位發布者
吳春玲/人事經理
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天津哈工標致醫療機器人有限公司天津哈工標致醫療機器人有限公司是一家致力于醫療機器人研發、生產和銷售的高科技企業。公司成立于2024，坐落于中國天津，專注于醫療健康領域的技術革新。公司致力于推動醫療健康產業的進步。我們的愿景是通過不斷的技術創新，為人類健康事業做出貢獻。
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