崗位職責:
1. 負責醫療電子設備/無源耗材類產品的全生命周期開發,包括需求分析、設計開發、測試驗證及轉產交付;
2. 負責完成對競品的結構、性能、專利等分析并提出新產品開發建議和實施工作;
3. 尋找、評估與審核OEM/ODM工廠,負責產品的打樣跟進,性能及功能測試,并對OEM/ODM工廠做出合理評估和提出改進要求;
4. 對產品臨床應用性能進行技術分析、測試及優化,制定技術標準與驗收方案;
5. 協同注冊、質量、生產等部門完成產品注冊申報(如NMPA、CE等),解決技術合規性問題;
6. 跟蹤行業技術動態,推動產品創新與迭代升級。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,生物醫學工程、電子工程、機械工程等相關專業; 有一定英語基礎(持四六級以上證書者優先);
2. 3年以上醫療器械產品開發經驗,獨立主導過至少1個II類及以上醫療器械項目的完整開發流程;
3. 具備OEM/ODM供應商的開發和管理經驗,熟悉生產轉化關鍵控制點;
4. 熟悉醫療器械設計開發流程;掌握風險管理、臨床評價、可用性工程等法規要求;熟悉電氣安全(如IEC 60601)、EMC等檢測標準及整改方案;
5. 具備獨立主導項目的能力,擅長跨部門協作與資源整合;邏輯清晰,具備技術文檔編寫與匯報能力;有較強的風險預判意識與問題解決能力。
6. 對醫療電子產品,無源耗材(精密五金塑膠制品)的生產加工工藝,電鍍、氧化、涂層、拋光等表面處理工藝有一定的了解;對品質精度控制、檢測有一定了解;
7. 能適應短途出差;喜歡挑戰,創造性思維,具備較強邏輯思維能力,有創新意識及良好的分析研判能力;有團隊意識;