1.負責實驗室戰略規劃和內部規章制度的制定與實施等工作。
2.確保實驗室管理規范化,確保器材完好可用,負責實驗器材的正常供給,確保現有條件下的實驗開出率;
3.負責實驗室技術團隊的招募、培訓、管理和服務工作;實驗器材的購置規劃和資金規劃
4.負責整個實驗室日常管理工作;
5.負責管理實驗室內部的細胞質量體系標準規范;
6.制定公司質量控制工作流程、操作規范;制定企業的質量目標及質量工作計劃;
7.組織實施質量控制工作流程規范和質量工作計劃、并進行監督;
8.與企業內外相關部門協調溝通、積極組織質量管理工作;
9.監督和指導實驗室的生產過程質量控制工作、建立質量監督和反饋機制;
10.負責處理企業的質量糾紛、對重大質量事故進行調差分析;
11.負責參與建立公司GMP體系,支持公司小試、中試、生產規模臨床前GLP 試驗樣品及臨床I期樣品生產及放行檢測,參與研發部門CMC相關工作;
12.負責組織公司 GMP 相關及研發階段注冊申報相關自查及外部核查;
13.建立起一套考評、篩選供應商的機制;按照GMP要求進行供應商考核和管理;
14.完成上級領導分配的其他相關任務。
任職要求
生物、醫藥、化學等相關專業,或具有同等工作經驗的人員;有細胞培養工作經驗優先;
1.熟悉質量安全管理的相關法律法規、熟悉質量管理體系。
2.熟悉生物技術實驗室工作的管理規程,按制度行使管理員職權和履行管理義務,確保實驗室管理規范化。
3.具有扎實的實驗儀器設備基論知識,有適應本職工作的科研水平和和組織并有效開展相關工作的能力,能出色履行項目管理職責。
4.具有細胞培養等GMP生產操作的相關知識或經驗;
5.具備較強的質量管理能力和處理能力。
6.具備良好的領導管理能力、判斷能力以及決策能力。
7.具備良好的溝通協調能力。