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更新于 6月5日

研發擔當經理DC

2.5-2.8萬
  • 無錫新吳區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

機械電子工學生物工學
1.主導海外產品國內轉移過程中的設計驗證及確認,確保產品符合國內注冊和生產要求; 2.協助建立設計管理、風險管理和變更管理流程; 3.配合質量、注冊和生產等部門,并提供必要的技術支持; 4.與組裝生產產品的原始開發團隊配合,切實完成移交工作; 5.跟蹤和改善產品的設計管理工藝標準; 6.搭建設計管理、風險管理、變更管理流程、改善主要產品的設計管理流程指標; 7.做好內外部監察和檢查的準備工作。 任職要求: 1.本科及以上,機械或電氣/電子工學,生物工學等理工科專業; 2.3-5年有源醫療器械產品國產化的研發經驗; 3.熟悉ISO13485、AMPA要求、QSR PART820、IEC等醫療器械行業標準及相關法規; 4.有設計和風險管理、工程設計、變更管理等經驗; 5.有二類有源醫療器械產品注冊上市及技術資料制作經驗; 6.日語能作為日常工作語言; 7.具有良好的跨部門溝通協作能力。

工作地點

無錫新吳區長江北路19-22

職位發布者

胡彥紅/人事經理

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