職位描述
1.主導海外產品國內轉移過程中的設計驗證及確認,確保產品符合國內注冊和生產要求;
2.協助建立設計管理、風險管理和變更管理流程;
3.配合質量、注冊和生產等部門,并提供必要的技術支持;
4.與組裝生產產品的原始開發團隊配合,切實完成移交工作;
5.跟蹤和改善產品的設計管理工藝標準;
6.搭建設計管理、風險管理、變更管理流程、改善主要產品的設計管理流程指標;
7.做好內外部監察和檢查的準備工作。
任職要求:
1.本科及以上,機械或電氣/電子工學,生物工學等理工科專業;
2.3-5年有源醫療器械產品國產化的研發經驗;
3.熟悉ISO13485、AMPA要求、QSR PART820、IEC等醫療器械行業標準及相關法規;
4.有設計和風險管理、工程設計、變更管理等經驗;
5.有二類有源醫療器械產品注冊上市及技術資料制作經驗;
6.日語能作為日常工作語言;
7.具有良好的跨部門溝通協作能力。