崗位描述
- 協助管理者代表維護質量管理體系,確保質量管理體系有效運行;
- 負責組織公司內部質量體系審核和供應商質量體系審核、評價和再評價;
- 負責 CAPA 的啟動、組織評審、調查、跟蹤和驗證直至關閉;
- 負責組織對客戶投訴和反饋的調查、分析、驗證等,并跟蹤直至關閉;
- 負責不良事件上報和跟蹤處理直至關閉;
- 負責醫療器械質量體系法律法規和標準的收集、培訓和轉換執行。
任職要求
1. 大專及以上學歷。
2. 至少2年以上醫療器械企業從事相關工作經驗;
3. 熟知 ISO13485 質量管理體系標準,并能熟練應用;
4. 熟知21 CFR Part 820、MDR2017/745等質量體系法規要求;
5. 具有一定的英語閱寫能力,能英語理解和編寫與工作相關的文件。