1、工藝開發與優化??
l 負責發酵工藝的開發、中試放大及商業化生產。同時根據菌株(大腸桿菌、酵母等)特性、產品(大分子蛋白類和小分子類)特點優化和確定生產工藝參數(如溫度、pH、溶氧等)和工藝規程,持續優化發酵工藝,提升產率及活性成分穩定性,并負責各項目的工業化實施。
l 負責對接上游研發,主導工藝驗證(如清潔驗證、工藝一致性確認)中試和放大生產,進行產品的孵化與落地,確保符合行業標準。
l 制定、編寫新產品的生產工藝文件;
??2、生產管理?
l 制定并執行生產計劃,監控發酵產線運行效率,確保產能、質量、交期達標。
l 協調跨部門資源(研發、QA/QC、設備部),解決生產異常(如染菌、設備故障)。
??3、質量管理??
l 建立發酵過程質量控制標準(如菌體密度、代謝產物含量),實施實時監測與數據分析,確保產品符合內控及法規要求。
l 推動質量改進項目(如降低染菌率、減少原料損耗)。
??4、設備管理??
l 負責發酵實驗室管理工作,包括發酵罐、純化設備等固定資產,制定維護計劃并監督執行。
??5、成本控制與創新??
l 優化能耗及原料利用率,推動降本增效方案(如廢料回收、工藝簡化)。
l 跟蹤行業技術動態,引入新型發酵技術(如連續發酵、固定化細胞技術)。