崗位職責:
1、熟悉GMP的要求和指南,并確保企業的生產和質量管理體系符合這些要求。需審查和制定GMP相關的文件和流程,例如質量手冊、程序文件、標準操作程序等。
2、領導和指導GMP團隊,提供必要的培訓和教育,確保成員理解和遵守GMP政策和流程;
3、負責檢查和評估公司的質量管理體系,以確保其有效性和符合GMP要求,定期進行內部審核和評估,發現問題,并提出改進建議。
4、需協調和監督原材料、在制品和成品的檢驗和測試活動,以確保產品質量符合要求,確保公司的質量控制活動有效執行;
5、需要處理并解決與質量相關的問題和投訴,針對質量問題進行調查和分析,并采取相應的糾正和預防措施,以防止類似問題再次發生
6、需要參與公司的風險評估和管理活動,確保公司能夠識別和應對潛在的質量風險,制定相應的風險管理方案,幫助減少風險對公司業務的影響;
7、需要熟悉并遵守藥品監管機構的法規和指南,確保公司的生產和質量管理活動符合相關法規要求,并參與相關的法規合規工作;
8、需要參與公司的展示和審計活動,向監管機構、客戶或合作伙伴展示公司的GMP質量管理實踐,及時回答相關問題,并配合外部審計活動;
9、需要跟蹤和評估公司的質量績效,并提出改進建議,與其他部門合作,推動質量改進計劃的實施,并監督其有效性。
任職資格:
1、應當具備藥學或相關專業大專以上學歷(或中級專業技術職稱或執業藥師資格),并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗,其中至少有一年的質量管理經驗;
2、從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作,熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度;