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1、質(zhì)量管理體系(QMS)建設(shè)與維護(hù)： 1）參與建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)符合13485等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的軟件質(zhì)量管理體系。 2）編寫(xiě)、審核和更新與軟件相關(guān)的質(zhì)量體系文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP等），特別是軟件生命周期、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、問(wèn)題解決等過(guò)程。 3）確保軟件開(kāi)發(fā)和維護(hù)流程被清晰地定義、文檔化并被有效執(zhí)行。 2、軟件生命周期過(guò)程監(jiān)督與保證： 1）參與或主導(dǎo)軟件需求規(guī)格、設(shè)計(jì)規(guī)格、架構(gòu)文檔、測(cè)試計(jì)劃/報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、配置管理計(jì)劃、發(fā)布說(shuō)明等關(guān)鍵文檔的評(píng)審，確保其完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性和符合性。 2）監(jiān)督軟件開(kāi)發(fā)生命周期活動(dòng)的執(zhí)行，確保遵循既定的流程和標(biāo)準(zhǔn)（如V模型、敏捷開(kāi)發(fā)中的質(zhì)量保證實(shí)踐）。 3）審核軟件驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的充分性和有效性（包括單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、用戶驗(yàn)收測(cè)試、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）。 4）監(jiān)督軟件配置管理活動(dòng)，確保代碼、文檔版本控制、基線管理、變更控制的嚴(yán)格執(zhí)行。 3、風(fēng)險(xiǎn)管理： 1）主導(dǎo)或深度參與軟件產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 2）確保軟件相關(guān)的危害、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)得到充分執(zhí)行和記錄。 3）審核軟件風(fēng)險(xiǎn)分析文檔（如軟件失效模式）的完整性和合理性。 4）確保軟件更新后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估得到有效執(zhí)行。 4、法規(guī)符合性： 1）深入理解并確保軟件產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求。 2）參與法規(guī)注冊(cè)活動(dòng)，準(zhǔn)備和審核與軟件相關(guān)的注冊(cè)申報(bào)資料（如軟件描述文檔、網(wǎng)絡(luò)安全文檔、算法描述、驗(yàn)證報(bào)告等）。 5、質(zhì)量控制和問(wèn)題處理： 1）建立和執(zhí)行軟件產(chǎn)品的質(zhì)量控制策略。 2）主導(dǎo)或參與軟件缺陷、不合格品、客戶投訴、不良事件的分析與調(diào)查，運(yùn)用根本原因分析工具（如5 Whys, 魚(yú)骨圖）。 3）推動(dòng)糾正和預(yù)防措施的制定、實(shí)施和有效性驗(yàn)證。 4）管理軟件召回、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正行動(dòng)等。 6、內(nèi)部審核與外部迎審 1）策劃和執(zhí)行針對(duì)軟件相關(guān)過(guò)程的內(nèi)部質(zhì)量審核。 2）主導(dǎo)或積極參與外部審核（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核、客戶審核），提供所需證據(jù)，解答問(wèn)題，并跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整改。 7、質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和報(bào)告： 1）收集、分析軟件質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)（如缺陷率、測(cè)試覆蓋率、問(wèn)題關(guān)閉率、客戶反饋）。 2）定期報(bào)告軟件質(zhì)量狀況、趨勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)機(jī)會(huì)給管理層。 3）利用數(shù)據(jù)分析驅(qū)動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。 8、培訓(xùn)與意識(shí)提升： 1）為研發(fā)、測(cè)試、市場(chǎng)、售后等相關(guān)部門(mén)提供軟件質(zhì)量、法規(guī)和流程要求的培訓(xùn)。 2）提升全員對(duì)軟件質(zhì)量重要性的認(rèn)識(shí)。 9、不良事件 1）按照不良事件的法規(guī)要求形成公司不良事件質(zhì)量管理體系文件并執(zhí)行