崗位職責(zé):
1. 按照公司文件管理體系要求,執(zhí)行所有GMP相關(guān)文件生命周期管理,包括:修訂控制,形式審核,培訓(xùn)跟蹤,生效規(guī)范,下發(fā),回收,作廢及銷毀管控。
2. 負(fù)責(zé)GMP關(guān)鍵記錄的歸檔管理工作,文件檔案管理工作。
3. 負(fù)責(zé)維護(hù)培訓(xùn)管理體系文件,跟蹤各部門培訓(xùn)情況。
4. 負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)相關(guān)區(qū)域的監(jiān)控管理工作。
5. 負(fù)責(zé)物料合格供應(yīng)商清單的更新工作。
6. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)檢過程中變更、偏差、CAPA、OOS的管理及調(diào)查,并跟進(jìn)處理。
7.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)設(shè)備及計量器具的校準(zhǔn)/驗(yàn)證工作。
8.負(fù)責(zé)IIT樣品第三方檢測的溝通協(xié)調(diào)。
任職要求:
1. 大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)或生物相關(guān)專業(yè)
2. 具有1-3年細(xì)胞行業(yè)體系或現(xiàn)場監(jiān)控QA工作經(jīng)驗(yàn)
3. 了解GMP及其附錄,細(xì)胞行業(yè)指導(dǎo)原則等基礎(chǔ)法規(guī)要求。
4. 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和文字表達(dá)能力,積極向上。
5. 有責(zé)任心、做事認(rèn)真。