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1、負(fù)責(zé)審定批準(zhǔn)物料、中間產(chǎn)品和成品（包括內(nèi)控）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程；
2、負(fù)責(zé)審定批準(zhǔn)檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、檢定菌的管理和使用方法；
3、負(fù)責(zé)決定物料、中間產(chǎn)品是否投入使用，成品是否發(fā)放行；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
5、負(fù)責(zé)審定批準(zhǔn)藥品質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；
6、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理檢驗(yàn)人員的工作職責(zé)，并進(jìn)行培訓(xùn)考核，保證其持證上崗并規(guī)范操作；
7、負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商和經(jīng)銷客戶進(jìn)行質(zhì)量評估，批準(zhǔn)后予以發(fā)布；
8、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所生產(chǎn)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；
9、負(fù)責(zé)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴、查詢的調(diào)查、處理；
10、獨(dú)立的不受任何人干擾的向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品質(zhì)量情況；
11、協(xié)助編制公司質(zhì)量方針目標(biāo)并督促檢查實(shí)施情況；
12、負(fù)責(zé)用戶訪問并收集和分析藥品質(zhì)量信息和對不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測報(bào)告；
13、對制度和《GMP》執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核；
14、監(jiān)督、協(xié)助、指導(dǎo)公司各部門實(shí)施藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)；
15、協(xié)助總經(jīng)理組織企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)、處理質(zhì)量方面的問題；
16、協(xié)助實(shí)施藥品的召回；
17、監(jiān)督公司按照批準(zhǔn)的方式和范圍依法生產(chǎn)經(jīng)營；
18、對藥品生產(chǎn)中其它有關(guān)質(zhì)量的一切問題實(shí)施監(jiān)督管理；
19、負(fù)責(zé)組織成品外包裝的設(shè)計(jì)，并對設(shè)計(jì)好的標(biāo)簽、使用說明書和包裝材料底稿進(jìn)行審核、批準(zhǔn)；
20、參與驗(yàn)證工作；
21、負(fù)責(zé)具有密級文件的銷毀工作；
22、負(fù)責(zé)GMP文件的管理和保管。