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更新于 4月30日

藥物警戒醫生/PV physician(北京)

2-4萬·14薪
  • 北京朝陽區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招5人

職位描述

藥品警戒臨床試驗安全不良事件DSURPV
崗位職責: 1、安全性報告的醫學審核。參考中國及國際法規要求,并遵循公司相關SOP,對來源于臨床試驗或其它來源的安全性報告進行醫學審核,包括報告的不良事件術語準確性審核,不良事件與藥物的相關性評價,醫學編碼等。 2、藥品安全性報告的撰寫。包括藥品定期安全性報告(PSUR、DSUR)等,并協助撰寫產品臨床試驗申請或上市申請資料中的安全性相關資料,比如研發產品風險管理計劃及藥品上市后風險管理計劃。 3、項目支持工作。審核臨床試驗項目中相關資料,包括臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等,并制定臨床試驗中安全性數據收集要求。參與臨床試驗項目中安全性信息的管理。 4、藥品的全生命周期的安全性監測及風險管理。對于藥品的安全性數據進行監測,及時識別藥品安全性信號,并針對藥品的風險采取相應的風險控制措施。 5、熟悉各個國家藥物警戒法規要求,并確保自己負責的藥物警戒工作符合法規及公司SOP的要求。
任職要求: 1、醫藥相關專業碩士以上學歷; 2、3年以上PV或者臨床醫生工作經驗,有腫瘤領域項目經驗或者醫生工作經驗者優先; 3、熟悉NMPA、ICH及國際主要監管機構如FDA/EMA相關法規指南; 4、能高效撰寫和審閱高質量復雜文檔,如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等; 5、有藥物安全數據庫使用經驗。

工作地點

北京朝陽區金地中心A座1501

職位發布者

雷女士/HRBP

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四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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