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崗位職責 1．建立、維護和優化公司藥物警戒體系，確保符合國家/國際法規（如GVP、ICH指南、FDA/EMA/中國NMPA要求）。 2．監督藥品全生命周期安全性監測，包括不良反應收集、分析、評估及報告（如ICSRs、PSURs/PBRERs、DSURs）。 3．確保藥物警戒活動合規。主導內部審計及應對監管機構檢查，制定整改計劃。 4．主導藥品安全信號檢測、風險評估及風險管理計劃（RMP）的制定與實施。 5．協調跨部門處理重大安全性事件（如藥品召回、說明書更新）。 6．領導藥物警戒團隊，分配任務并監督執行效率。 7．組織內部培訓，提升團隊專業能力及合規意識。 8．與研發、醫學、注冊、質量等部門協作，確保安全性數據整合至產品開發及上市后監測。 9．代表公司與監管機構、合作伙伴溝通藥品安全性問題。 10．審核藥物警戒相關文件（如SOPs、安全報告）。 11．監督藥物警戒數據庫（如Argus、ARISg）的維護及數據質量。 任職資格 1．原則上具有藥學、醫學、生命科學或相關專業碩士及以上學歷。熟悉藥理學、毒理學、流行病學等學科知識優先。 2．5年以上藥物警戒或藥品安全相關經驗，具備團隊管理經驗者優先。 3．擅長跨部門協作及團隊目標管理。 4．能高效處理緊急安全事件及復雜合規問題。 5．具備高度責任心和對藥品安全風險的敏感性。