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更新于 3月18日

注冊主管/經理(A181994)

1.5-3萬
  • 成都武侯區
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊進口藥品注冊化學原料藥生物制品
職位描述:
1、主要負責創新藥項目法規支持與國內外注冊申報工作;
2、負責跟蹤、收集國內外藥監的政策法規,及時匯總、分類、整理、歸檔監管部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料,及時跟進和解讀生物新藥的政策法規;
3、負責制定創新藥注冊策略,負責根據注冊策略制定產品相關的IND/NDA等申報計劃;組織IND/NDA申報資料撰寫、整理、審核申報資料,按計劃遞交,與監管部門的溝通協調,跟進審評/審批進展,盡早獲得各類注冊批文;
4、與藥監機構保持良好溝通,解決藥品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進行;
5、組織協調項目注冊相關的中英文通用名注冊、質量標準復核、研制核查、臨床現場核查及生產現場檢查等工作;
6、上市后再注冊資料的組織撰寫及遞交;
7、對新藥的注冊法規、技術指南等問題咨詢和回復,進行合規和風險管理。
職位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、醫學、生物及相關專業;
2、5年以上藥品注冊申報工作經驗,有成功的創新藥IND注冊申報經驗,有參與NDA申報經驗的優先;
3、熟悉藥品管理法規、藥品注冊法規等法規性文件,熟悉創新藥注冊的流程;
4、熟悉中國的創新藥注冊與臨床研究的法規與注冊申報流程;
5、做事條理性強、抗壓能力強;
6、較強的文獻閱讀和寫作能力;具有良好的專業英文讀、寫能力;
7、有較強的溝通協調能力。

工作地點

成都武侯區天府生命科技園B5

職位發布者

張女士/HR

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公司Logo百利藥業
四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁
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