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1.負責制定公司新藥和管線產品的注冊計劃與實施準備； 2.負責組織撰寫產品注冊資料，審核.匯總.編輯.提交報告.審評溝通反饋等；3.負責上市后產品變更以及臨床試驗申請注冊資料的準備與提交； 4.確保每個項目按計劃進行，并且符合注冊法規以及公司相關SOP的要求；5.了解最新的相關法律法規，對公司產品.競品相關治療領域保持全球性的視野； 6.分析數據的合規性，指出與法規要求存在差異的數據并要求補充數據以滿足法規要求； 7.收到監管部門下發的缺陷函，確保在有限時間內將補充資料或數據遞交給監管部門； 8.很好地理解法規，建立與監管部門溝通的平臺，為研發.臨床醫學團隊等提供專業咨詢； 9.有效協調各部門注冊相關工作，確保注冊計劃順利實施。 任職要求： 1.本科及以上學歷，藥學、藥理學、生物制藥、分子生物及細胞生物等相關專業。 2.至少5年以上制藥企業，特別是醫藥注冊相關工作經驗； 3.掌握國內外注冊法規及變化內容，有較強的文獻檢索及撰寫和審核各類報告能力； 4.具有豐富的藥品注冊經驗和管理經驗，具有培訓和主持會議的技能； 5.英語聽說讀寫能力較強，能熟練操各類辦公設備及應用軟件。