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1.負(fù)責(zé)制定公司新藥和管線產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃與實(shí)施準(zhǔn)備； 2.負(fù)責(zé)組織撰寫產(chǎn)品注冊(cè)資料，審核.匯總.編輯.提交報(bào)告.審評(píng)溝通反饋等；3.負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品變更以及臨床試驗(yàn)申請(qǐng)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備與提交； 4.確保每個(gè)項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行，并且符合注冊(cè)法規(guī)以及公司相關(guān)SOP的要求；5.了解最新的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)公司產(chǎn)品.競(jìng)品相關(guān)治療領(lǐng)域保持全球性的視野； 6.分析數(shù)據(jù)的合規(guī)性，指出與法規(guī)要求存在差異的數(shù)據(jù)并要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)以滿足法規(guī)要求； 7.收到監(jiān)管部門下發(fā)的缺陷函，確保在有限時(shí)間內(nèi)將補(bǔ)充資料或數(shù)據(jù)遞交給監(jiān)管部門； 8.很好地理解法規(guī)，建立與監(jiān)管部門溝通的平臺(tái)，為研發(fā).臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)等提供專業(yè)咨詢； 9.有效協(xié)調(diào)各部門注冊(cè)相關(guān)工作，確保注冊(cè)計(jì)劃順利實(shí)施。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥理學(xué)、生物制藥、分子生物及細(xì)胞生物等相關(guān)專業(yè)。 2.至少5年以上制藥企業(yè)，特別是醫(yī)藥注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3.掌握國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)及變化內(nèi)容，有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索及撰寫和審核各類報(bào)告能力； 4.具有豐富的藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)，具有培訓(xùn)和主持會(huì)議的技能； 5.英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力較強(qiáng)，能熟練操各類辦公設(shè)備及應(yīng)用軟件。