崗位職責:
根據國外注冊法規,編寫公司SMF文件和產品DMF文件,完成國外注冊文件的遞交、官方缺陷回復、現場檢查,以及批準后DMF文件維護,并按照培訓計劃開展注冊法規相關的培訓。包含產品注冊及維護、場地注冊及維護、注冊計劃管理、客戶支持、國際認證支持。
任職要求:
1、40歲以下,本科及以上學歷,藥學、化學等相關專業;
2、5年以上工作經驗,3年以上原料藥國際注冊經驗,具有FDA、歐盟、PMDA主要市場注冊經驗;
3、熟悉藥品研發、質量管理和國際注冊流程,能獨立開展項目工作;
4、良好的溝通能力,英語口語流利。
注:經驗優異者,薪酬面議。