雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
化學(xué)原料藥國際注冊
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司原料藥產(chǎn)品的國際注冊工作，確保產(chǎn)品能夠順利通過各國的注冊審批流程。
2. 深度鉆研并持續(xù)更新各國藥品注冊法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)體系，熟悉美國 DMF、歐洲 CEP/ASMF、日本PMDA文件等要求。
3. 統(tǒng)籌組織編寫、審核原料藥國際注冊文件，以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和專業(yè)的技術(shù)視角，確保 DMF、CEP、ASMF 等文件內(nèi)容準(zhǔn)確無誤、邏輯嚴(yán)密、格式規(guī)范，完美呈現(xiàn)公司產(chǎn)品優(yōu)勢與質(zhì)量保障體系。
4. 與國內(nèi)外法規(guī)部門、客戶進(jìn)行溝通，處理注冊過程中的問題，確保注冊進(jìn)度。
5. 負(fù)責(zé)跟蹤和解讀國際藥品注冊的最新法規(guī)變化，及時(shí)調(diào)整注冊策略和文件準(zhǔn)備。
6. 協(xié)助公司進(jìn)行市場調(diào)研，評估原料藥在國際市場的潛力，為公司決策提供支持。
7. 定期向上級匯報(bào)注冊進(jìn)展、問題和風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決方案。
8. 協(xié)助公司進(jìn)行原料藥的國際市場推廣和客戶關(guān)系維護(hù)。
任職要求:
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，制藥、藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)背景。
2. 至少5年以上原料藥國際注冊經(jīng)驗(yàn)，有成功指導(dǎo)并完成國際注冊項(xiàng)目案例者優(yōu)先。
3. 熟悉美國FDA、歐洲EMA、日本PMDA等國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊流程和要求。
4. 具備良好的英語讀寫能力，能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件。
5. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受工作壓力。
6. 了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和相關(guān)法規(guī)。
7. 具備國際商務(wù)談判經(jīng)驗(yàn)，有客戶關(guān)系管理能力者優(yōu)先。
8. 有跨國制藥企業(yè)或國際注冊代理公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
9. 具備獨(dú)立解決問題和分析問題的能力，能夠適應(yīng)快速變化的工作環(huán)境。
新開元公司位于簡陽市十里壩工業(yè)園，距成都市中心城區(qū)38公里，緊鄰成都地鐵18號線、成都天府國際機(jī)場，交通非常便利。
工作地點(diǎn)
成都簡陽市四川新開元制藥有限公司
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職位發(fā)布者
柏女士/HRBP
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科倫藥業(yè)科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團(tuán)實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動(dòng)力量。
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