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更新于 4月27日

QC理化經理

2-3萬
  • 上海浦東新區
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 團隊執行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

GMP認證生產管理QC生物藥
職位描述: 1、 參照各國藥典建立理化方法平臺; 2、 接收方法開發部門開發的非藥典方法,并組織人員進行方法轉移和方法驗證;轉移非藥典方法至商業化生產基地,并組織人員進行方法轉移。 3、 指導、審核理化組質量事件,包括但不限于變更,偏差調查,OOS/OOT調查和其他QC理化相關質量文件; 4、 負責理化組各文件審核,包括但不限于標準操作規程及記錄,轉移方案及報告,驗證方案及報告,質量標準,COA等; 5、 負責QC理化組的運營工作,包括但不限于實驗室管理,采購管理,文件管理,樣品管理,LIMS數據完整性管理等,確保公司的GMP質量控制體系符合國內外法規機構的要求; 6、 負責理化組發展規劃和預算、組織架構、人員管理和運營成本控制; 7、 負責執行質量控制相關的培訓工作,提高理化實驗人員的專業技能; 8、 負責理化組員工的考核。 職位要求: 1. 碩士及以上學歷,生物學、藥學、分析化學等相關專業; 2. 5年以上GMP生物制藥企業的相關工作經驗,3年以上管理工作經驗; 3. 熟悉國內外生物藥品質量控制的相應政策和法律法規,對藥品申報有一定的了解; 4. 精通生物藥品質量控制的相關分析方法包括但不限于藥典理化方法,液相色譜,氣相色譜,質譜,毛細管電泳,毛細管等電聚焦,三大殘留檢測,結合活性,生物學活性等; 5. 良好的人員管理能力、項目管理能力,良好的溝通表達能力; 6. 工作認真負責、考慮問題周到細致、有良好的團隊合作精神; 具備較好的英語聽說讀寫的能力。

工作地點

上海浦東新區金橋創科園

職位發布者

吳女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫藥創立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業,聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發,是國內最具創新能力的制藥龍頭企業之一。五十余年來,恒瑞醫藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫藥產業高質量發展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單中,恒瑞醫藥連續5年上榜。公司連續多年入選中國醫藥工業百強企業,2022年再次蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。用創新守護生命健康——恒瑞醫藥始終把科技創新作為第一發展戰略,持續加碼研發,近十年累計研發投入292億元,位居全國醫藥行業前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發中心,全球研發團隊達5000余人。研發投入催生豐碩創新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創新藥和2款引進創新藥在國內上市,另有80多個自主創新產品正在臨床開發,260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。公司還自主建立了抗體藥物偶聯物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫學等一批國際領先的技術平臺,為創新研發提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫藥研發龍頭企業,恒瑞醫藥切實履行企業社會責任,持續提升優質藥物的可及性。公司積極支持國家醫保惠民舉措,已有93個產品陸續進入國家醫保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩步推進國際化,是恒瑞醫藥的長期發展戰略。目前,公司的醫藥產品已進入超過40個國家,還在繼續加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創新藥對海外授權,積極向海外輸出創新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫藥將始終堅持“科技為本,為人類創造健康生活”的使命,以“專注創新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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