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更新于 5月21日

QA專員/QA主管(原液生產)(J17208)

8000-16000元·13薪
  • 上海松江區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA生物藥GMP認證
崗位職責:
1、執行原液生產車間的生產用細胞出入庫確認、電子數據審核監督等;監控原液生產關鍵質量控制點,從人、機、料、法、環等方面執行原液生產車間及相關區域的現場巡檢,對于原液生產車間出現的異常給予現場支持和必要的質量評估,確保原液生產符合 SOP、GMP和工藝規程的要求。
2、負責原液生產相關批生產記錄的審閱,批記錄的歸檔,確保原液的處置符合注冊標準和GMP要求。
3、負責原液生產相關 SOP、空白批生產記錄、技術轉移等文件的審核,參與原液車間驗證和變更活動質量監督。
4、確保細胞庫制備、放行、使用和儲存受控,負責細胞庫生產相關 SOP、批生產記錄審核,確保細胞庫管理符合 SOP 和 GMP 要求。
5、參與并支持委托產品相關質量事件的協調與處理,包括但不限于:偏差處理,變控制,OOS/OOT 調查,產品質量投訴調查等,確保其流程合規并得到有效控制。
6、在部門工作中遵守環保,健康和安全的法規要求。
7、完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1、生物,生物化學,生物制藥或者相關專業本科及以上;
2、至少有2年制藥企業工作經驗,了解生物制品現場質量監督和放行流程;
3、熟悉國內外 GMP 法規要求;
4、掌握常用的辦公軟件,及良好的英語讀寫能力;
5、認真負責,結果導向,溝通能力強,團隊合作意識佳,有較強的發現問題和解決問題的能力。

獎金績效

年度績效獎金

工作地點

上海松江區文俊路

職位發布者

徐女士/招聘主管

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公司Logo上海復宏漢霖生物技術股份有限公司
復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物制藥公司,致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市5款產品,在國際上市1款產品,18項適應癥獲批,3個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心,按照國際藥品生產質量管理規范(GMP)標準進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平臺,其中,上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證,松江基地(一)也已獲得中國GMP認證。復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀?的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康?(利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優?(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac?,澳大利亞商品名:Tuzucip?和Trastucip?)、漢達遠?(阿達木單抗)和漢貝泰?(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創新產品漢斯狀?(斯魯利單抗)已獲批用于治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌,成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,其食管鱗狀細胞癌適應癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產品在全球范圍內開展30多項臨床試驗。
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