崗位職責:
1、執行原液生產車間的生產用細胞出入庫確認、電子數據審核監督等;監控原液生產關鍵質量控制點,從人、機、料、法、環等方面執行原液生產車間及相關區域的現場巡檢,對于原液生產車間出現的異常給予現場支持和必要的質量評估,確保原液生產符合 SOP、GMP和工藝規程的要求。
2、負責原液生產相關批生產記錄的審閱,批記錄的歸檔,確保原液的處置符合注冊標準和GMP要求。
3、負責原液生產相關 SOP、空白批生產記錄、技術轉移等文件的審核,參與原液車間驗證和變更活動質量監督。
4、確保細胞庫制備、放行、使用和儲存受控,負責細胞庫生產相關 SOP、批生產記錄審核,確保細胞庫管理符合 SOP 和 GMP 要求。
5、參與并支持委托產品相關質量事件的協調與處理,包括但不限于:偏差處理,變控制,OOS/OOT 調查,產品質量投訴調查等,確保其流程合規并得到有效控制。
6、在部門工作中遵守環保,健康和安全的法規要求。
7、完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1、生物,生物化學,生物制藥或者相關專業本科及以上;
2、至少有2年制藥企業工作經驗,了解生物制品現場質量監督和放行流程;
3、熟悉國內外 GMP 法規要求;
4、掌握常用的辦公軟件,及良好的英語讀寫能力;
5、認真負責,結果導向,溝通能力強,團隊合作意識佳,有較強的發現問題和解決問題的能力。