職位描述
生物藥QAGMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)建立和完善臨床和商業(yè)化現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督程序，確保關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)和關(guān)鍵步驟受控，生產(chǎn)符合
SOP 和 GMP 要求；
Responsible for the establishment and improvement of on-site quality supervision procedures in clinical and
commercial production phase to ensure that key quality parameters and steps are controlled and production
meets SOP and GMP requirements;
負(fù)責(zé)原液產(chǎn)品放行包的審閱批準(zhǔn)，確保原液放行流程符合 SOP 要求，相關(guān)文件資料準(zhǔn)確齊全，放
行日期滿足放行計(jì)劃要求;
Responsible for the review and approval of the release package of DS product to ensure that the release
process of the DS product meets the requirements of SOP, the relevant documents are accurate and complete,
and the release date meets the requirements of the release plan;
帶領(lǐng)原液 QA 團(tuán)隊(duì)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量巡檢，包括不限于生產(chǎn)步驟關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，廠房設(shè)施、蟲(chóng)害
控制、關(guān)鍵物料信息、物料狀態(tài)確認(rèn)，物料平衡和不合格品控制，對(duì)于生產(chǎn)車間任何異常提供質(zhì)量
評(píng)估協(xié)助；
Lead the DS QA team to conduct quality inspection at the production site, including but not limited to the
production quality control points, plant facilities, pest control, material information, material status
conformation, material reconciliation and non-conforming product control, provide quality assessment
assistance for any abnormality in the workshop;
負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)工藝規(guī)程、空白批記錄、相關(guān)驗(yàn)證文件審閱和 SOP 批準(zhǔn)，參與驗(yàn)證和偏差&變更活動(dòng)
的質(zhì)量監(jiān)督；
Responsible for the review of DS process specifications, blank batch record, relevant validation documents
and SOP approval, participate in quality supervision of validation and deviation & change activities;
負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)項(xiàng)目、受托生產(chǎn)項(xiàng)目的對(duì)接管理（包括放行）；
Responsible for the docking management of commissioned production and contracted production (including
release);
支持偏差調(diào)查、變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)調(diào)查等；
Support for the deviation &change risk assessment, product complaints and adverse reaction investigations,
etc.
支持公司的內(nèi)審、集團(tuán)檢查、客戶審計(jì)和官方檢查，以及 CMO 審計(jì)和質(zhì)量監(jiān)督；
Support the internal audit, Fosun corporate audit, Client audit and Authority Inspection as well as CMO
audit and perform quality supervision on CMO;
管理、激勵(lì)、培訓(xùn)并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的工作；
Manage, encourage, train and provide guidance to the team;
任職要求:
生物，生物化學(xué)，生物制藥或者相關(guān)專業(yè)本科及以上。
Bachelor degree or above in biology, biochemistry, biopharmaceutical or related major.
? 5-8 年制藥企業(yè) QA 或質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物制品現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督和放行流程。
8years QA working or quality related experience in pharmaceutical enterprises, familiar with shop floor
quality supervision and release process of biological products.
? 熟悉國(guó)內(nèi)外 GMP 法規(guī)要求。
Familiar with GMP regulations (Chinese and Oversea).
? 掌握常用的辦公軟件，及良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。
Good command of office software, fluent English.
? 認(rèn)真負(fù)責(zé)，結(jié)果導(dǎo)向，溝通能力強(qiáng)，團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)意識(shí)佳，有敏銳的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力。
Accountability, results-driven, good communication skills, good team work, strong problem solving and
trouble shooting.
工作地點(diǎn)
徐匯區(qū)上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
孫女士/招聘主管
昨日活躍立即溝通
上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國(guó)上市5款產(chǎn)品，在國(guó)際上市1款產(chǎn)品，18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請(qǐng)分別獲中國(guó)藥監(jiān)局、美國(guó)FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺(tái)，其中，上海徐匯基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國(guó)GMP認(rèn)證。復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?，澳大利亞商品名：Tuzucip?和Trastucip?）、漢達(dá)遠(yuǎn)?（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰?（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開(kāi)展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
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